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治疗原发性IgA肾病Nefecon(布地奈德)在美国申请新药上市！时间：2021-03-16 近日，瑞典生物制药公司Calliditas
Therapeutics宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nefecon（布地奈德）的新药申请（NDA），这是一种新型口服制剂，靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病（IgAN）。 Nefecon是一种口服专利制剂，含有一种强效和广为人知的活性物质——布地奈德（budesonide）——用于靶向释放。 Nefecon NDA的提交基于NefIgArd关键3期研究A部分的阳性数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。如前所述，与安慰剂相比，该研究达到了减少蛋白尿的主要终点，并且显示eGFR在9个月时稳定。NefIgArd试验还表明，Nefecon总体耐受性良好，安全性符合2b期结果。提交的资料还包括NEFIGAN 2期试验的临床数据，该试验也达到了NefIgArd研究的主要和次要终点。 海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。 免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。
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