特瑞普利单抗获批第二个适应症-鼻咽癌！

　　特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。此前，特瑞普利单抗曾获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，含铂双药化疗为标准一线治疗方案，但对于一线含铂类化疗失败的患者，国内外目前缺乏标准的后线治疗方案，现有治疗药物未能明显改善患者的中位生存期，接受二线或以上治疗的患者中位总生存时间（mOS）仅为11.5-12.5个月。

　　此次特瑞普利单抗单抗新适应症的上市获批是基于一项名为POLARIS-02的研究（NCT02915432），临床研究数据显示，截至2020年2月19日（末例受试者入组1年后），在全部190例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，达到了预设的研究终点。此外，在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。结果表明特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。

　　特瑞普利单抗已被纳入最新版医保目录（乙类），同时也是目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。

　　2020特瑞普利单抗国家医保报销：

　　限，既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日；

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】