Libtayo一线治疗肿瘤高表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌，效果如何？

　　近日，美国FDA已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。

　　此次批准，基于关键3期EMPOWER-Lung 1研究的数据。该研究在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线治疗显著延长了总生存期（OS）。尽管化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率＞70%）转向Libtayo组治疗，Libtayo在延长OS方面仍然优于化疗。

　　EMPOWER-Lung 1是一项开放标签、随机、多中心III期试验，在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1表达阳性的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者中开展，比较了Libtayo单药疗法与含铂双效化疗用于一线治疗的疗效和安全性。该试验共入组了712例患者（710例纳入中期分析），包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性（IV期）NSCLC患者。

　　该试验旨在反映当前和新兴的治疗模式。纳入标准允许NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治疗前和稳定的脑转移，和/或接受根治性放化疗病情已进展的局部晚期疾病。试验中病情进展的患者，可以改变其治疗方案：化疗组的患者可以交叉进入Libtayo组，而Libtayo组的患者可以将Libtayo治疗与4-6个周期化疗结合起来。

　　该试验的详细数据在2020年9月召开的ESMO会议上公布。结果显示：

　　——在整个患者群体中（n=710）：

　　（1）与化疗相比，Libtayo将死亡风险降低了32%（HR=0.68；p=0.0022）、延长了总生存期（中位OS：22个月 vs 14个月）；

　　（2）与化疗相比，Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了41%（HR=0.51；p＜0.0001）、延长了无进展生存期（中位PFS：6.2个月 vs 5.6个月）；

　　（3）与化疗相比，Libtayo提高了客观缓解率（ORR：37% vs 21%）。

　　——在PD-L1表达≥50%的患者群体中（n=563）：

　　（1）与化疗相比，Libtayo将死亡风险降低了43%（HR=0.57；p=0.0002）、延长了总生存期（中位OS：未达到 vs 14个月）；

　　（2）与化疗相比，Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54；p＜0.0001）、延长了无进展生存期（中位PFS：8个月 vs 6个月）；

　　（3）与化疗相比，Libtayo提高了客观缓解率（ORR：39% vs 20%）。

　　——试验还发现，Libtayo治疗的患者中肿瘤反应与PD-L1表达水平有直接关系。在PD-L1表达≥90%的肿瘤中，ORR最高（46%；范围：36-56%），目标肿瘤在治疗6个月后平均缩小40%以上（根据最后一次观察）。化疗时未观察到这种与PD-L1表达水平的相关性。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】