胸腺癌新药Lenvima(仑伐替尼)，疾病控制率高！

　　卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布，已在日本提交了抗癌药Lenvima（乐卫玛®，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）一份新适应症申请。该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗不可切除性胸腺癌。

　　此次申请基于在日本开展的一项开放标签、单臂、多中心、研究者发起的临床II期研究（NCCH1508，REMORA）的结果。该研究在42例先前接受至少一种铂类方案病情进展的胸腺癌患者中开展，评估了Lenvima作为单药疗法的疗效和安全性。研究中，Lenvima起始剂量为24mg，每日一次，可根据患者病情适当减少剂量，治疗直至病情恶化或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是独立影像学审查采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估确定的客观缓解率（ORR）。

　　结果显示，Lenvima单药治疗的ORR为38.1%（90%CI:25.6-52.0）。研究达到了主要终点，因为CI的下限值超过了预先规定的统计标准（阈值ORR为10%）。ORR全部为部分缓解（PR），57.1%的患者病情稳定，4.8%的患者病情进展，疾病控制率（DCR）为95.2%（95%CI:83.8-99.4）。中位无进展生存期（PFS）为9.3个月（95%CI:7.7-13.9）、中位总生存期（OS）尚未达到（95%CI:16.1-NR）。

　　研究中，最常见的3种与治疗相关的不良事件是高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖红细胞感觉障碍综合征（69.0%），这与先前批准的适应症中观察到的安全性相一致。其他常见不良事件包括：甲状腺功能减退（64.3%）、腹泻（57.1%）、血小板减少（54.8%）、食欲减退（42.9%）、体重减轻（40.5%）、发音困难（40.5%）、天冬氨酸转氨酶升高（33.3%）、萎靡不振（33.3%）和口炎（33.3%）。

　　截至目前，Lenvima已获批的适应症包括：甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）、联合依维莫司治疗肾细胞癌（二线治疗）、联合Keytruda（可瑞达，PD-1肿瘤免疫疗法）治疗晚期子宫内膜癌。

　　在中国，乐卫玛于2018年9月获得批准，作为一种单药疗法，用于一线治疗既往未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。11月，Lenvima在中国上市。

　　2019年12月，乐卫玛在中国获批第二个适应症，治疗分化型甲状腺癌（DTC）。

　　碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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