依鲁替尼＋乌利妥昔单抗治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的效果和副作用？

　　本研究旨在评估在依鲁替尼疗法中额外加用乌利妥昔单抗（Ublituximab, 一种抗CD20单克隆抗体）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的效益。

　　这是一项多中心的随机3期研究，招募了年满18岁的至少携带17p缺失、11q缺失或TP53突变的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者，1:1随机分至两组，接受依鲁替尼单独治疗或依鲁替尼联合乌利妥昔单抗治疗。主要终点是总缓解率。

　　2015年2月6日-2016年12月19日，共评估了224位患者，其中126位被纳入研究随机分至两组：联合组 64人、依鲁替尼单药组 62人。

　　中位随访了41.6个月，联合组和依鲁替尼单药组的总缓解率分别为83%（53/64）和65%（40/62）（p=0.020）。117位患者，包括59位在联合组、58位在依鲁替尼单药组的患者，至少接受了一剂研究用药，被纳入安全性分析。

　　最常见的不良反应为1-2级。最常见的3-4级不良反应有中性粒细胞减少（联合组 vs 单药组：19% vs 12%）、贫血（8% vs 9%）和腹泻（10% vs 5%）。最常见的重度不良反应有肺炎（10% vs 7%）、房颤（7% vs 2%）、败血症（7% vs 2%）和发热性中性粒细胞减少（5% vs 2%）。联合组有两位患者因不良反应而死亡（一例死于心脏骤停、一例死于衰竭），但均判定与治疗无关。单药组有五位患者死于不良反应，包括一例心脏骤停、一例脑梗塞、一例颅内出血、一例肺孢子菌肺炎感染和一例原因不明的死亡；其中死于心脏骤停的这例考虑与治疗有关。

　　综上所述，在依鲁替尼疗法中加用乌利妥昔单抗可显著提高复发性/难治性高风险的慢性淋巴细胞白血病患者的总缓解率，且不增加安全性问题。

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