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氟唑帕利胶囊获批治疗卵巢癌

时间:2020-12-15     作者:海外新特药资讯   阅读

  卵巢癌是妇科恶性肿瘤,70%的患者就诊时已是晚期。卵巢癌首选治疗模式为肿瘤细胞减灭术联合以铂类为基础的化疗。虽然大多数患者经过初始治疗可获得临床缓解,但仍有70%的患者在3年内复发,5年生存率不足50%。

  12月14日,恒瑞医药的多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)获NMPA批准上市,这是首个国产PARP抑制剂药物。

  适应症为:单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

  BRCA1/2基因是抑癌基因,在DNA损伤修复、细胞正常生长等方面均具有重要作用。该基因突变可抑制DNA损伤后正常修复能力,使双链断裂的DNA修复不能通过同源重组修复(HRR),最终导致癌变。PARP在DNA单链碱基切除、修复过程中发挥关键作用。在同源重组缺陷(HRD)肿瘤细胞中DNA双链无法修复,PARP抑制剂又阻断单链修复,从而形成“合成致死”效应,导致肿瘤细胞死亡。氟唑帕利是恒瑞研发的1类新型口服PARP抑制剂,可通过抑制BRCA突变肿瘤细胞DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。

  氟唑帕利此次获批是基于一项在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究(NCT03509636)。

  结果显示,受试者的ORR和DCR分别为64.1% 和95.1%,超过预设,毒性可耐受。


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