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达格列净治疗心力衰竭或将在欧盟获批,达格列净已在中国上市治疗2型糖尿病患者改善血糖控制!

时间:2020-10-21     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  达格列净是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

  在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获批,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

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  该药已批准的适应症包括:

  (1)辅助饮食和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制;

  (2)用于存在CV疾病或多个CV风险因素的2型糖尿病患者,降低心衰住院的风险。在欧盟和日本,该药还被批准用于1型糖尿病的治疗,具体为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

  近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准SGLT2抑制剂Forxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)一个新的适应症,用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病(T2D)的症状性射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者。

  心力衰竭(HF)是一种危及生命的慢性疾病,心脏无法向全身输送足够的血液,该病影响到欧盟1500万人,其中至少一半人的射血分数降低。

  CHMP的积极意见,基于里程碑III期DAPA-HF试验的结果。数据显示,在HFrEF成人患者(伴或不伴2型糖尿病)中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Forxiga/Farxiga提高了生存率并减少了住院治疗的需求,将CV死亡和心衰恶化(心衰住院、紧急心衰就诊)复合终点的风险显著降低了26%。

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