Dupixent达必妥批准新适应症治疗6-11岁儿童特应性皮炎患者，在中国已上市！

　　特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。

　　近日欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准扩大Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：dupilumab，度普利尤单抗）的适用人群，用于治疗适合系统疗法的6-11岁中度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者。

　　今年6月，Dupixent获得美国FDA批准扩大适用人群，用于上述相同年龄段（6-11岁）中重度AD儿童患者。

　　Dupixent是第一个也是唯一一个在美国被批准用于≥6岁、在欧盟被批准用于≥12岁的不受控中度至重度AD患者的生物药。

　　在中国，Dupixent（达必妥）于今年6月获得国家药监局批准，用于治疗中度至重度AD成人患者。

　　Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13的信号传导，该药不是一种免疫抑制剂。来自Dupixent临床试验的数据表明，IL-4/IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）中起着关键作用。在全球已批准的这3个适应症中，超过17万患者接受了Dupixent治疗。

　　美国FDA批准治疗6-11岁儿童以及欧盟CHMP的积极意见，均基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究（NCT03345914）的结果。

　　数据显示，在重度AD儿童患者中，与TCS相比，Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外，安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致，包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。