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Dupixent达必妥批准新适应症治疗6-11岁儿童特应性皮炎患者,在中国已上市!

时间:2020-10-19     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。

  近日欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准扩大Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:dupilumab,度普利尤单抗)的适用人群,用于治疗适合系统疗法的6-11岁中度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者。

  今年6月,Dupixent获得美国FDA批准扩大适用人群,用于上述相同年龄段(6-11岁)中重度AD儿童患者。

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  Dupixent是第一个也是唯一一个在美国被批准用于≥6岁、在欧盟被批准用于≥12岁的不受控中度至重度AD患者的生物药。

  在中国,Dupixent(达必妥)于今年6月获得国家药监局批准,用于治疗中度至重度AD成人患者。

  Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13的信号传导,该药不是一种免疫抑制剂。来自Dupixent临床试验的数据表明,IL-4/IL-13是2型炎症的关键驱动因素,在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)中起着关键作用。在全球已批准的这3个适应症中,超过17万患者接受了Dupixent治疗。

  美国FDA批准治疗6-11岁儿童以及欧盟CHMP的积极意见,均基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究(NCT03345914)的结果。

  数据显示,在重度AD儿童患者中,与TCS相比,Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外,安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致,包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

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