新药丨Dupixent治疗嗜酸性食管炎临床效果怎么样？

　　近日，赛诺菲与合作伙伴再生元联合宣布，美国FDA已授予新型抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）突破性药物资格（BTD），用于治疗≥12岁嗜酸性食管炎（EoE）患者。

　　目前，尚无FDA批准治疗EoE的药物。EoE是一种慢性和进行性2型炎症性疾病，它会损害食道并阻止其正常工作。随着时间的推移，过度的2型炎症会导致食管瘢痕和狭窄，使吞咽困难。如果不治疗，EoE会影响患者的进食能力，并导致食物在吞咽后卡住（食物嵌塞），从而导致医疗急救。

　　此次BTD基于评估Dupixent治疗EoE患者的一项关键III期试验A部分的阳性结果。结果显示，从基线至治疗第24周：

　　（1）Dupixent组疾病症状减少69%、安慰剂组减少32%（p=0.0002），疾病症状通过DSQ量表进行测量，这是研究的一个共同主要终点：在0-84分量表上，Dupixent治疗组改善21.92分、安慰剂组改善9.60分。

　　（2）Dupixent治疗组有60%的患者嗜酸性粒细胞计数下降至恢复正常范围、安慰剂组为5%，这是研究的另一个共同主要终点。

　　（3）Dupixent组内镜下异常结果减少39%、安慰剂组减少0.6%，这是通过内镜参考评分（EoE-EREFS）来衡量的，Dupixent组减少3.2分、安慰剂组减少0.3分（p＜0.0001）。

　　试验显示，Dupixent的安全性结果与已批准适应症中已知的安全性概况相似。在24周治疗期间，Dupixent和安慰剂的总体不良事件发生率分别为86%和82%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括注射部位反应和上呼吸道感染。Dupixent组有1例患者因关节痛停药。

　　Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。

　　在中国，2020年6月，Dupixent（达必妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。