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新药丨Dupixent治疗嗜酸性食管炎临床效果怎么样?

时间:2020-09-16     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,赛诺菲与合作伙伴再生元联合宣布,美国FDA已授予新型抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)突破性药物资格(BTD),用于治疗≥12岁嗜酸性食管炎(EoE)患者。

  目前,尚无FDA批准治疗EoE的药物。EoE是一种慢性和进行性2型炎症性疾病,它会损害食道并阻止其正常工作。随着时间的推移,过度的2型炎症会导致食管瘢痕和狭窄,使吞咽困难。如果不治疗,EoE会影响患者的进食能力,并导致食物在吞咽后卡住(食物嵌塞),从而导致医疗急救。

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  此次BTD基于评估Dupixent治疗EoE患者的一项关键III期试验A部分的阳性结果。结果显示,从基线至治疗第24周:

  (1)Dupixent组疾病症状减少69%、安慰剂组减少32%(p=0.0002),疾病症状通过DSQ量表进行测量,这是研究的一个共同主要终点:在0-84分量表上,Dupixent治疗组改善21.92分、安慰剂组改善9.60分。

  (2)Dupixent治疗组有60%的患者嗜酸性粒细胞计数下降至恢复正常范围、安慰剂组为5%,这是研究的另一个共同主要终点。

  (3)Dupixent组内镜下异常结果减少39%、安慰剂组减少0.6%,这是通过内镜参考评分(EoE-EREFS)来衡量的,Dupixent组减少3.2分、安慰剂组减少0.3分(p<0.0001)。

  试验显示,Dupixent的安全性结果与已批准适应症中已知的安全性概况相似。在24周治疗期间,Dupixent和安慰剂的总体不良事件发生率分别为86%和82%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括注射部位反应和上呼吸道感染。Dupixent组有1例患者因关节痛停药。

  Dupixent于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

  在中国,2020年6月,Dupixent(达必妥)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。填补了国内临床未被满足的需求,能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。

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