CAR-T细胞疗法丨Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获美国FDA批准

　　近日，吉利德（Gilead）旗下公司Kite（T细胞治疗是一种极具前景的治疗方法，Kite是该领域的领军企业）宣布，美国FDA已加速批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）。在关键ZUMA-2临床试验中，Tecartus单次输注治疗的客观缓解率（ORR）为87%、完全缓解率（CR）为67%。

　　目前，Tecartus也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

　　MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性，许多患者在治疗期间病情逐步进展。

　　Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告，提示细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性风险。该药的风险评估和减灾战略（REMS）已被FDA批准，并已与Kite另一款CAR-T细胞疗法Yescarta的REMS合并。

　　此次批准基于关键II期ZUMA-2试验的数据。结果显示，Tecartus单次输注治疗的ORR为87%（n=60例可评估疗效分析）、CR为62%。在所有患者中，随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。该试验中，18%的患者（n=82例安全性评估）经历了≥3级细胞因子释放综合征（CRS），37%的患者经历了神经系统事件。

　　最常见（≥10%）≥3级不良反应为贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、低血压、低磷血症、脑病、白细胞减少症、缺氧、发热、低钠血症、高血压、不明感染病原体、肺炎、低钙血症和淋巴细胞减少症。