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新药丨美国FDA批准Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)治疗嗜睡症,有什么出色的效果?

时间:2020-07-23     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日Jazz制药公司宣布,美国FDA已批准Xywav(羟丁酸钠、钾、镁、钙,JZP-258)口服溶液,用于治疗7岁及以上发作性睡病(narcolepsy,嗜睡症)患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS)。

  发作性睡病(嗜睡症)是一种无法治愈的慢性神经系统疾病,随着时间的推移,疾病负担会对患者的健康产生深远影响。许多患者在得到正确诊断之前可能会经历数年的时间,这对他们的日常生活会产生重大影响。

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  Xywav是一种羟丁酸盐产品,具有一种独特的阳离子组分(钙镁钾钠),与推荐剂量范围6-9克的羟丁酸钠相比,具有相同的羟丁酸浓度,但可减少92%的钠,或约1000-1500mg/夜。虽然Xywav的确切作用机制尚不清楚,但Xywav对猝倒和EDS的治疗作用被认为是通过睡眠时对去甲肾上腺素能和多巴胺能神经元以及丘脑皮质神经元的GABAB作用所介导的。

  羟丁酸钠含有高钠含量的警告,以前是唯一批准用于治疗7岁及以上发作性睡病患者猝倒和EDS的产品,并被美国睡眠医学学会(AASM)指定为猝倒和EDS治疗的护理标准。

  Xywav是专门为发作性睡病患者提供低钠羟丁酸疗法而开发的,并且没有关于钠含量的警告,该药将成为一个新的护理标准。

  FDA对Xywav的批准,基于一项全球III期双盲、安慰剂对照、随机停药、多中心研究,该研究证明了Xywav治疗发作性睡病患者猝倒和EDS的有效性和安全性。在这项入组201名患者的研究中,与安慰剂相比,Xywav在每周猝倒发作次数和Epworth嗜睡量表得分方面表现出高度统计学显著差异(p<0.0001)。


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