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曲妥珠单抗对HER2阳性晚期胃癌的研究

时间:2020-07-22     作者:海得康新特药资讯   阅读

  胃癌,全球每年接近一半的新发病例在中国。由于早期发现率非常低,大约只有10%的病人初诊时还在早期,很多病人已经到了中晚期。就目前的医疗技术而言,晚期胃癌的治疗效果不容乐观,5年生存率不足10%,大多数病人治疗后生存时间在一两年徘徊,若不治疗很多病人只能生存几个月,也就是一般情况下胃癌晚期治疗获益时间不多,大约1年左右。

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  曲妥珠单抗-deruxtecan治疗HER2阳性经治胃癌的研究

  曲妥珠单抗-deruxtecan(DS-8201)是由抗HER2(人表皮生长因子受体2)抗体、可裂解的四肽连接子和细胞毒性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组成的抗体偶联药物。该药对HER2阳性晚期胃癌可能有效。

  在一项开放标签、随机、2期临床试验中,我们比较了曲妥珠单抗-deruxtecan与化疗对HER2阳性晚期胃癌患者的疗效。

  结果显示:共计187例患者接受了治疗,其中125例接受了曲妥珠单抗-deruxtecan治疗,62例接受了化疗(55例接受了伊立替康治疗,7例接受了紫杉醇治疗)。曲妥珠单抗-deruxtecan组51%的患者达到了客观缓解,而医师选择化疗组为14%(P<0.001)。曲妥珠单抗-deruxtecan组的总生存期比化疗组长(中位数,12.5个月 vs. 8.4个月;死亡的风险比,0.59;95% CI,0.39~0.88;P=0.01,这一数值超过了O’Brien-Fleming法预设的界值[根据死亡人数计算为0.0202])。最常见的3级或更高级别不良事件包括中性粒细胞计数减少(曲妥珠单抗-deruxtecan组为51%,医师选择化疗组为24%)、贫血(分别为38%和23%)和白细胞计数减少(21%和11%)。经独立委员会裁定,共有12例患者出现与曲妥珠单抗-deruxtecan相关的间质性肺病或肺炎(9例患者为1或2级,3例为3或4级)。曲妥珠单抗-deruxtecan组发生了1例与药物相关的死亡事件(死于肺炎)。在医师选择化疗组未发生与药物相关的死亡事件。

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