PD-1抑制剂替雷利珠单抗——中国肺鳞癌患者的新希望！

　　肺鳞癌，在非小细胞肺癌中占比25~30%，因缺乏有效的驱动基因突变，一直没有乘上靶向药的东风。肺腺癌治疗中应用的诸多靶向药，基本与肺鳞癌无缘。即便是广谱的抗血管药物，在肺鳞癌中也无太多用武之地。

　　2020年4月21日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

　　这标志着，我国肺鳞癌患者的一线治疗即将又多一个选择，患者经济负担将大幅下降，可惠及更多患者。

　　此项sNDA是基于一项III期临床试验BGB-A317-307研究的结果，相关数据已于今日在ASCO官网上正式对外公布：

　　该研究入组360例未经治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者，按照1：1：1随机分配并接受。

　　l A组，n=120：替雷利珠单抗200mg联合紫杉醇175mg/m2及卡铂AUC 5

　　l B组，n=119：替雷利珠单抗200mg联合白蛋白紫杉醇100mg/m2及卡铂AUC 5

　　l C组，n=121：紫杉醇175mg/m2及卡铂AUC 5

　　研究显示，替雷利珠单抗联合化疗方案一线治疗晚期肺鳞癌，对比传统化疗方案：

　　显著降低患者的疾病进展风险，其中替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂组降低了48%，联合白蛋白紫杉醇+卡铂组更是降低了52%。

　　显著提升患者无进展生存时间，其中联合紫杉醇+卡铂组mPFS为7.6个月，联合白蛋白紫杉醇+卡铂组mPFS为7.6个月，而化疗对照组mPFS仅为5.5个月。

　　显著提高患者的缓解率，其中联合紫杉醇+卡铂组ORR达到72.5%，联合白蛋白紫杉醇+卡铂组ORR达到74.8%，而化疗对照组ORR仅为49.6%。

　　显著改善患者的持续缓解时间，其中联合紫杉醇+卡铂组中位DoR达到8.2个月，联合白蛋白紫杉醇+卡铂组中位DoR更是达到8.6个月，超过化疗对照组中位DoR 4.2个月的2倍。

　　在安全性方面，替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂的方案患者总体耐受性、安全性良好。

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