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PD-1疗法丨Keytruda帕博利珠单抗用于经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者治疗怎么样?

时间:2020-07-14     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。这是美国食品和药物管理局(FDA)受理的一份新的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。

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  此次适应症基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验(NCT02684292)的结果。数据显示,在r/r cHL成人患者中,与标准护理药物Adcetris(brentuximab vedotin)相比,Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)。

  这些数据特别有意义,因为大约15%-20%的cHL(最常见的霍奇金淋巴瘤类型)患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻,如果不能达到缓解,预后将很差。来自KEYNOTE-204试验的数据显示,Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。

  KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、头对头III期试验,评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者,这些患者随机分配,接受Keytruda(200mg静脉输注,每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)或BV(1.8mg/kg[最大剂量180mg],每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)治疗。

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  结果显示,与BV组相比,Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88],p=0.00271)、PFS显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)、一年无进展生存率提高(53.9% vs 35.6%)。此外,Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%;Keytruda组部分缓解率(PR)为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月(范围:0.0+至33.2+)、BV组为13.8%(范围:0.0+至33.9+)。

  在安全性方面,治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,Keytruda组(74.3%)和BV组(77.0%)相似。3-5级TRAE发生率,Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡(肺炎)。


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