特应性皮炎又有新药了，美国FDA已受理tralokinumab用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tralokinumab的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。如果获得批准，tralokinumab将成为第一个挑战赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab）的生物制剂，该药目前是特应性皮炎（AD）治疗领域的领先产品和唯一生物制剂。

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、炎症性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹为特征。AD是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子，包括白细胞介素13（IL-13）在AD病理生理学的关键方面起着中心作用。

　　tralokinumab是一种全人IgG4单克隆抗体，通过强效、特异性中和白细胞介素13（IL-13）发挥作用。IL-13是一种重要的细胞因子，在驱动特应性皮炎内在炎症方面发挥关键作用。通过以高亲和力特异性结合IL-13，tralokinumab可阻断IL-13与其受体的相互作用以及随后的下游IL-13信号传导。

　　此次tralokinumab BLA提交，基于3项关键性III期研究（ECZTRA 1、2、3）的数据。

　　结果显示，3项研究均达到了全部的主要终点和次要终点。主要终点包括：治疗第16周调查员全面评估（IGA）为皮损完全清除（IGA评分为0）或皮损几乎完全清除（IGA评分为1）、治疗第16周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善≥75%。次要终点包括：从基线检查到第16周，特应性皮炎（SCORAD）、瘙痒数值评定量表（NRS）至少为4分、皮肤科生活质量指数（DLQI）的变化。研究中，tralokinumab和安慰剂的总体不良事件发生率相当。这些结果表明，对于中重度AD成人患者，tralokinumab是一种有效且耐受性良好的长期治疗方案。