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新药丨治疗三阴乳腺癌的新药Trodelvy获FDA批准!

时间:2020-07-08     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,FDA加速批准Immunomedics公司的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物,也是首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2(Trop-2)的抗体偶联药物。

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  FDA此次批准是基于一项多中心、单臂、II期临床试验中的客观应答率(ORR)和应答持续时间(DoR)数据。108例既往接受过3线(中位数,范围:2~10)治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%(95% CI:24.6%~43.1%),中位DoR为7.7个月(95% CI:4.9~10.8个月)。

  Trodelvy的药品标签中带有黑框警告,提示其有严重中性粒细胞减少和腹泻的风险。II期试验中Trodelvy治疗最常见(≥25%)的不良反应包括恶心、中心粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、红疹、腹痛。发生率≥5%的3/4级严重不良反应包括中性粒细胞减少、白细胞计数减少、贫血、低磷血症、腹泻、疲劳、恶心、呕吐。2%的患者因为不良事件终止了治疗,未见治疗相关的死亡病例,未见严重中性粒细胞减少或间质性肺病的病例。


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