免疫疗法丨Polivy用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

　　淋巴瘤免疫疗法，Polivy日本申请上市用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)！

　　近日，罗氏控股的日本药企中外制药（Chugai）宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Polivy（polatuzumab vedotin）的新药申请（NDA），用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在日本，MHLW于2019年11月授予了Polivy孤儿药资格。

　　Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体药物偶联物（ADC），于2019年6月获得美国FDA加速批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（以下简称：BR疗法），治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者；在欧盟，该药于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。

　　值得一提的是，Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案（BR）相比，该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发， 后续治疗选择有限，Polivy将为这类患者提供一个重要的治疗选择。

　　此次日本申请，基于一项多中心、单臂日本II期研究（JO40762/P-DRIVE研究）和一项多中心全球性Ib/II期研究（GO29365）的结果。前一项研究评估了Polivy联合BR疗法治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性，后一项研究比较了Polivy联合BR疗法、BR疗法治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性。

　　全球性Ib/II期研究（GO29365）结果数据显示，Polivy+BR组与BR组相比，完全缓解率大幅提高（CR：40% vs 18%）、总生存期延长一倍以上（中位OS：12.4个月 vs 4.7个月）、缓解持续时间大幅延长（中位DOR：10.3个月 vs 4.1个月；HR=0.44）。安全性方面，Polivy+BR组和BR组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。