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艾曲波帕用于难治性重度再生障碍性贫血患者安全性如何?仿制药如何购买?时间:2020-07-06 2018年1月4日,艾曲泊帕在中国获批上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。 在一项单臂、单中心、开放标签的研究ETB115AUS28T(NCT00922883)中评估艾曲波帕的安全性和有效性。试验共入组43例严重再生障碍性贫血患者,他们接受过至少一次免疫抑制治疗,血小板计数小于或等于30×10^9 /L。 艾曲波帕的初始剂量为50mg,每日一次,持续两周,并在两周内逐渐增加,最高剂量为150mg,每日一次。 通过治疗12周后的血液学反应评估艾曲波帕在本研究中的疗效。血液学反应被定义为满足以下1项或1项以上标准: (1)血小板计数增加到基线(20×10^9 /L)以上,或稳定的血小板计数与输血无关至少8周; (2)血红蛋白增加超过1.5 g/dL,或连续8周输血量减少大于或等于4个单位; (3) ANC增长100%或大于0.5 x 10^9 /L。如果没有观察到血液反应,艾曲波帕在16周后停用。 入组患者的人群特征为:中位年龄45岁,56%为男性。基线时,中位血小板数为20×10^9 /L,血红蛋白为8.4 g/dL, ANC为0.58×10^9 /L,绝对网织红细胞数为24.3×10^9 /L。 86%的患者依赖红细胞输血,91%的患者依赖血小板输血。大多数患者(84%)之前接受过至少2种免疫抑制治疗。3例患者在基线时出现细胞遗传学异常。 试验结果表明,所有患者的反应率为40%,中位反应持续时间为NR(not reached 未达到)。 艾曲波帕最常见的不良反应有:恶心(33%)、疲劳(28%)、咳嗽(23%)、腹泻(21%)、头痛(21%)、肢体疼痛(19%)、发热(14%)、头晕(14%)、口咽痛(14%)、腹痛(12%)、肌肉痉挛(12%)、转氨酶增加(12%)、关节痛(12%)、流鼻涕(12%)。 延伸阅读:免疫性血小板减少症生活中需要注意什么? 碧康制药生产的艾曲泊帕仿制药Elbonix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。碧康制药具备规范严格的GMP标准生产场所,又受政府部门严格监管,产品疗效有保证,价格经济。 更请咨询海得康医学顾问:4000019769,或微信:15600654560。 |
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