FDA批准Rukobia用于治疗曾尝试过多种HIV疗法的成人患者

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片，该药是一种治疗HIV-1感染的新型附着抑制剂，适用于：联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗曾尝试过多种HIV疗法（heavily treatment-experienced，HTE）、并且由于耐药/不耐受或安全性的考虑而对其当前ARV方案治疗失败的多重耐药HIV-1成人感染者。

　　来自Rukobia临床开发项目的疗效和安全性研究结果表明，该药对于需要新治疗方案的多重耐药HIV感染者具有独特的潜力。Rukobia的批准上市，将提供一种全新的方法，来帮助这类患者实现对病毒的抑制。

　　BRIGHT是一项2个队列（随机和非随机）研究，评估了HIV-1附着抑制剂fostemsavir在既往已过度治疗（HTE）的HIV-1成人感染者中的安全性和有效性。研究的主要终点是随机队列log10 HIV-1 RNA在第1天与第8天之间的平均变化。在8天双盲期之后，随机队列所有患者接受开放标签fostemsavir和优化的背景治疗。关键的次要终点包括第24、48、96周反应的持久性，以及CD4+细胞技术从基线的安全变化和病毒耐药性的出现。

　　结果显示，根据随机队列中从第1天到第8天HIV-1 RNA经调整后的平均下降，主要终点分析显示fostemsavir优于安慰剂（分别下降0.79和0.17 log10 c/mL；p＜0.0001，意向性治疗-暴露[ITT-E]人群）。在随机队列中，在这种难以治疗的多药耐药HIV-1患者群体中，病毒学抑制和免疫应答率从24周至96周继续增加。

　　具体数据：随机队列中接受fostemsavir与优化背景疗法（OBT）治疗的患者中，治疗第24、48周、96周实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升[c/ml]）的患者比例分别为53%、54%、60%（n=163/272）。随时间推移，患者表现出持续的免疫改善，CD4+细胞计数的平均变化持续增加（第24周、48周、96周分别增加90个、139个、205个细胞/微升）。

　　研究中，最常见的不良反应（≥5%，所有级别）是恶心和腹泻。至第96周，因不良事件而停止fostemsavir治疗的患者比例为7%（随机：5%，非随机：2%）。