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大B细胞淋巴瘤口服新药Xpovio获批时间：2020-06-24 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xpovio（selinexor）第二个肿瘤适应症用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLCBL。 Xpovio是目前被批准用于治疗复发或难治性DLBCL的唯一一种单药口服疗法。第一个也是唯一一个获FDA批准可同时用于骨髓瘤和DLBCL的药物。 此次批准，基于多中心、单臂IIb期SADAL研究的阳性结果。该研究在134例复发或难治性DLBCL患者中开展，患者接受固定60mg剂量Xpovio治疗、每日口服2次、4周一个周期。 数据显示，Xpovio治疗总缓解率（ORR）为29%、完全缓解率（CR）为13%、部分缓解率（PR）为16%。在病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）超过9个月，56%的患者缓解持续时间≥3个月、38%的患者≥6个月、15%的患者≥12个月。这些数据突出了Xpovio作为一种新的、首创的口服疗法，在先前接受过至少2种多药方案、不适合干细胞移植、治疗方案极其有限的复发或难治性DLBCL患者群体中的潜力。 Xpovio的活性药物成分为selinexor，这是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。 |
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