苏金单抗已在国内上市，继治疗银屑病后获批新适应症！

　　2019年4月1日，国家药品监督管理局批准Cosentyx（苏金单抗，中文商品名可善挺）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。今年4月底，Cosentyx（可善挺）又获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。

　　此次批准，基于III期临床研究PREVENT（NCT02696031）的疗效和安全性结果。555例患者中，501例（90.3%）先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。研究中，患者分为三个治疗组：Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎活动性评分的变化。

　　结果显示，在治疗第16周，研究达到了ASAS40主要终点：与安慰剂治疗患者相比，Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。