NMPA：卡非佐米增加乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病风险

　　2020年3月，加拿大卫生部（Health Canada）发布信息称，对卡非佐米（商品名Kyprolis）产品说明书的安全性信息进行更新，增加了有关乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病（PML）的风险提示。

　　卡非佐米在加拿大的获批适应症为：与来那度胺和地塞米松联合使用、或单独与地塞米松联合使用，治疗复发性多发性骨髓瘤患者。此次在产品说明书的“警告和注意事项”、“不良反应（上市后药品不良反应）”以及“患者用药信息”中，增加了有关乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病的风险提示。

　　致医务人员的关键信息：

　　乙肝病毒感染复发：

　　* 在卡非佐米用药患者中，已有乙肝病毒感染复发报告。

　　* 在开始卡非佐米治疗前，应检测患者的乙肝病毒感染状态。对于携带乙肝病毒的患者，在用药前、用药期间、用药结束后6个月内，应考虑给予抗病毒药进行预防。

　　* 对于需使用卡非佐米的乙肝病毒携带者，用药期间和用药结束后应密切监测活动性乙肝病毒感染的症状和体征（黄疸、腹痛、关节痛、无力和疲乏、恶心、呕吐）。

　　* 乙肝病毒感染复发得到充分控制后，恢复卡非佐米治疗的安全性尚不明确。因此，在这种情况下，医生应权衡恢复卡非佐米治疗的风险和获益。

　　进行性多灶性白质脑病：

　　* 在曾接受过免疫抑制治疗，或正在接受免疫抑制治疗 的卡非佐米用药患者中，已有进行性多灶性白质脑病（视物模糊或复视、失明、失语、肌无力、协调和步态困难、持续性麻木、感觉缺乏、认知功能障碍）的病例报告。

　　* 作为中枢神经系统疾病鉴别诊断的一部分，应密切监测卡非佐米用药患者是否出现任何新的或恶化的神经、认知、行为症状和体征，这些症状和体征可能提示进行性多灶性白质脑病。如果怀疑可能为进行性多灶性白质脑病，应立即将患者转诊至专科医生处，并应进行诊断性检测。如果确诊为进行性多灶性白质脑病，应停止使用卡非佐米。

　　卡非佐米适应症是什么？

　　卡非佐米Kyprolis是一种不可逆性环氧酮蛋白酶体抑制剂，于2012年获美国FDA批准用于复发/难治多发性骨髓瘤的治疗，目前认为卡非佐米+地塞米松或卡非佐米+地塞米松+来那度胺是较好的联合方案。

　　多发性骨髓瘤的肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞（B淋巴细胞发育到最终功能阶段），是一种不可治愈的罕见血液癌症，表现为反复性复发与缓解，在所有癌症患者中约占1%。美国大约有95000例患者，每年新确认患者30330例，死亡患者12650例。欧洲每年大约有39000例新确诊病例，死亡病例大约为24000人。