PD-1单抗Keytruda获批的适应症都有哪些？

　　Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症。

　　KEYTRUDA（pembrolizumab）获得FDA批准的适应症：

　　黑色素瘤：（1）KEYTRUDA被指定用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的患者。（2）KEYTRUDA适用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

　　非小细胞肺癌：（1）KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗相结合，可用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者。（2）KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇或紫杉醇结合蛋白可用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。（3）作为单一药物，用于不适合进行手术切除或确定的化学放疗或转移的NSCLC患者的一线治疗。（4）作为单一药物，可用于治疗转移性NSCLC患者。

　　小细胞肺癌：KEYTRUDA用于治疗转移性小细胞肺癌（SCLC）的患者。

　　头颈部鳞状细胞癌：（1）KEYTRUDA与铂和氟尿嘧啶（FU）联合使用，可用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。（2）作为一种单一药物，可用于一线治疗转移性或无法切除的复发性HNSCC患者。（3）作为一种单一药物，可用于治疗含铂化疗中或之后疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。

　　经典霍奇金淋巴瘤：适用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）或在3个疗程或更早的治疗后复发的成人和儿童患者。

　　原发性纵隔大B细胞淋巴瘤：适用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）或在接受2次或更多次先前治疗后复发的成人和儿科患者。

　　尿路上皮癌：KEYTRUDA适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

　　胃癌：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌。

　　食道癌：用于治疗复发性食管局部晚期或转移性鳞状细胞癌的患者。

　　宫颈癌：用于治疗化疗中或化疗后复发或转移性子宫颈癌的患者。

　　肝细胞癌：用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

　　肾细胞癌：与阿昔替尼联用可用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　最近，FDA批准PD-1单抗Keytruda用于治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）的无法切除或转移性实体瘤患者，这些患者在先前的治疗后疾病进展并且没有其他的替代选择。

　　默克公司表示，最新的加速批准是基于KEYNOTE-158研究的肿瘤响应率和响应数据的持久性。结果显示，在102例TMB-H的肿瘤患者中，Keytruda的客观缓解率为29％，完全缓解率为4％，部分缓解率为25％。