奥拉帕尼用于治疗前列腺癌的安全性如何？购买奥拉帕尼仿制药不出国可以吗？

　　前列腺癌是男性中第二大常见癌症，而转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）又是一种预后效果差，异质性疾病。尽管对于mCRPC的男性可用的治疗方法有所增加，但五年生存率仍然很低。不仅生存率低，还会有患者发生基因突变，HRR基因突变常发生在约20%—30%的mCRPC患者中。

　　近日，奥拉帕尼获批新的适应症，用于治疗接受恩杂鲁胺、阿比特龙治疗后疾病进展的，携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

　　基于PROfound的一项III期临床试验，PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验，共招募患者387名同源重组修复（HRRm）基因发生突变的转移去势抵抗性前列腺癌患者，所有患者先前接受过恩杂鲁胺或阿比特龙治疗，并出现疾病进展。结果显示，队列A的245名患者中有174例可进行主要终点分析，显示出奥拉帕尼具有统计学上的显著意义和临床意义的改善。奥拉帕尼组 VS 对照组rPFS对比为7.4个月 VS 3.6个月；奥拉帕尼组疾病进展或死亡风险降低66%。

　　该试验还达到了整个HRRm人群rPFS的关键次要终点，奥拉帕尼使rPFS的疾病进展或死亡风险降低了51%，还将rPFS中位时间改善到5.8个月 VS 3.5个月。

　　在2020年4月24日，公布的PROfound研究数据还显示，在携带BRCA1/2或ATM基因突变的mCRPCh患者中，与接受恩杂鲁胺或阿比特龙的患者相比，在总生存期方面，奥拉帕尼具有统计学意义和临床意义显著改善，将总生存期提高到了19个月 VS 14.6个月。

　　在安全性方面，观察到的奥拉帕尼安全性和耐受性与之前其他研究结果一致，常见不良反应为贫血、恶心、疲劳或乏力。

　　据了解，奥拉帕利仿制药Olaparix在孟加拉已上市，由孟加拉碧康制药生产，价格亲民。奥拉帕利仿制药Olaparix需要在医生指导下服用。

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