奥拉帕利治疗乳腺癌安全性如何？奥拉帕利仿制药上市了吗？

　　此次FDA批准奥拉帕利用于携带BRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌，是基于该药物的OlympiAD III期试验数据。

　　OlympiAD是一项随机、开放性、多中心的III期试验，旨在评估奥拉帕利片剂（300mg，每日两次）对照“医生选择”的化疗方案（卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林），治疗HER2阴性转移性乳腺癌伴有胚系BRCA1或BRCA2突变患者的疗效和安全性。

　　来自欧洲、亚洲、北美和南美19个国家的302位患者参与了试验。他们中有约一半的患者（152人）为雌激素或/和孕激素受体阳性，另一半的患者（150人）为三阴性。有205位患者被分配至奥拉帕利治疗组。

　　这些患者在入组临床试验之前，均在新辅助治疗、辅助治疗或转移治疗环境中接受过蒽环类（除非存在禁忌）和紫杉类化疗，且先前用于治疗转移性疾病的化疗方案不超过两项。激素受体阳性患者需要接受过至少一种内分泌药物治疗，且在内分泌治疗期间疾病进展，或者被证明不适合接受内分泌药物治疗。先前采用内分泌药物的治疗方案不被视为先前使用过的化疗方案。

　　试验结果表明，与化疗组相比，奥拉帕利显著延长了患者的无进展生存期2.8个月（中位7.0个月vs 4.2个月），将疾病进展或死亡风险降低了42％；存在可测量病灶的167名患者服用奥利帕利，客观缓解率达到了59.9％，而化疗组66位患者的客观缓解率仅为28.8％，其中，奥拉帕利组患者的完全缓解率高达9％，而化疗组仅为1.5％。

　　安全性方面，3级以上副作用比例，奥拉帕利组36.6%，化疗组50.5%。考虑到参与试验的都是复发或耐药的患者，缺乏有效治疗手段，预后很差。这样的改善是很有意义的。

　　OlympiAD试验的相关数据已在2017年6月的《新英格兰医学杂志》上发表。

　　据了解，奥拉帕利仿制药Olaparix在孟加拉已上市，由孟加拉碧康制药生产，价格亲民。奥拉帕利仿制药Olaparix需要在医生指导下服用。

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