复方抗生素Recarbrio治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎

　　复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）一个新的适应症，用于18岁及以上成人患者，治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。

　　Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗生素产品，通过静脉输注给药。

　　此次新适应症批准，基于关键性III期RESTORE-IMI 2试验的结果。研究的主要终点为第28天全因死亡率，关键次要终点为早期随访（治疗完成后7-14天）的临床应答。

　　结果显示，研究达到了主要终点和次要终点：在改良的意向性治疗（MITT）群体中，Recarbrio与PIP/TAZ在第28天全因死亡和早期随访的临床应答方面均显示出非劣效性。2组中观察到的不良事件发生率相似。

　　具体数据：（1）第28天全因死亡率方面，Recarbrio治疗组为15.9%（42/264）、PIP/TAZ治疗组为21.3%（57/267）、2个治疗组调整后的治疗差异为5.3%（95%CI:-11.9，1.2）；（2）早期随访的临床应答率，Recarbrio治疗组为60.9%（161/264）、PIP/TAZ治疗组为55.8%、2个治疗组调整后的差异为5%（95%CI:-3.2，13.2）。

　　安全性方面，在Recarbrio组中，最常见的药物相关AE报告（＞5例）是腹泻和肝功能生物标记物丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平升高（各2%[6/266]）。

　　在美国，Recarbrio于2019年7月首次获得批准，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。