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口服新药Oriahnn治疗妇科哪类疾病?已获美国FDA批准

时间:2020-06-01     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Oriahnn(elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊;elagolix胶囊),治疗持续时间最长为24个月。

  值得一提的是,Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的第一个非手术、口服药物选择。艾伯维预计,Oriahnn将在2020年6月底在美国上市。

  用药方面,Oriahnn每日2次(早晚)服用,每次时间大致相同,有或无食物。由于持续的骨丢失风险(可能无法逆转),Oriahnn使用应限制在24个月以内。

  此次批准,基于elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。研究中,患者接受为期6个月的治疗。在6个月治疗期的最后一个月,结果表明,与安慰剂相比,elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少(ELARIS UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;ELARIS UF-2研究:76.2% vs 10.1%,p<0.001)。在这2个研究中,临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

  其他疗效终点包括:采用碱性血色素法测定,在6个月治疗期的最后一个月,elagolix与低剂量激素联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。

  安全性方面,治疗期结束时,elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致,没有发现新的安全信号,报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。

  elagolix是一种口服、小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。

  2018年7月,elagolix(商品名:Orilissa)获得美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。此次批准,使Orilissa成为第一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服GnRH受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的第一个口服药物。


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