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肝癌一线治疗新方案Tecentriq(特善奇)+Avastin(安维汀)获美国FDA批准

时间:2020-06-01     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗),用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌(HCC)患者。

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  来自IMbrave150临床试验的数据显示,与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

  此次批准,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。患者以2:1的比例随机分配,接受Tecentriq+Avastin联合治疗(n=336)或索拉非尼治疗(n=165),直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。

  结果显示,与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、12个月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。此外,与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。

  该研究中,Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应(3-4级),最常见的(>2%)是胃肠道出血、感染和发热。这些结果已于今年5月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。


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