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一线治疗肺癌新方案Opdivo+Yervoy联合化疗获美国FDA批准

时间:2020-05-29     作者:海得康官方咨询电话:4000019769   阅读

  近日,美国FDA批准了Opdivo(nivolumab)360mg+Yervoy(ipilimumab)1mg/kg联合两个周期的含铂双药化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

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  在5月15日,FDA已批准Opdivo + Yervoy作为无EGFR或ALK基因组肿瘤异常、肿瘤表达PD-L1≥1%的转移性NSCLC成人患者的一线治疗方案。

  此次获批是基于一项名为CheckMate-9LA的随机、开放标签、多中心3期临床试验。治疗组共招募361例患者,直至疾病进展、毒性不可接受或最多治疗两年时间。化疗对照组共招募358例患者,并为符合条件的非鳞状NSCLC患者随后使用了培美曲塞维持治疗,直至疾病进展或发生毒性。

  预先指定的中期分析结果显示,在至少随访8.1个月的时间内,无论患者PD-L1表达或肿瘤组织学如何,Opdivo+Yervoy联合两个周期的含铂双药化疗显示出优于单纯化疗的OS(HR 0.69;96.71%置信区间[CI]:0.55-0.87;P=0.0006),两组的mOS分别为14.1个月(95%CI:9.5-12.5)和10.7个月(95%CI:9.5-12.5)。联合疗法将患者的死亡风险降低了31%,远高于Opdivo+Yervoy在Checkmate-227试验中公布的21%。

  在12.7个月的随访分析中,HR提高到0.66(95%CI:0.55-0.80),两组的mOS分别为15.6个月(95%CI:13.9-20.0)和10.9个月(95%CI:9.5-12.5)。其中,PD-L1水平低于1%患者的死亡风险降低了38%,而PD-L1水平≥1%患者的死亡风险降低了36%。在一年的时间中,63%接受Opdivo+Yervoy联合有限疗程的含铂化疗和47%接受含铂化疗的患者仍然存活。此外,两组的ORR分别为38%(95%CI:33-43)和25%(95%CI:21-30)。

  报告显示,Opdivo与免疫介导的疾病包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能不全、脑炎、皮肤等其他不良反应、输液相关反应、胚胎毒性不良反应有关。当Opdivo加入沙利度胺类似物和地塞米松中时,会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率,在对照临床试验之外不建议使用这种药物。


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