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仑伐替尼是继索拉非尼之后用于治疗甲状腺癌的药物,仿制药上市后价格是多少?

时间:2020-05-28     作者:海得康官方咨询电话:4000019769   阅读

  索拉非尼是难治性甲状腺癌分子靶向治疗领域内第1个完成全球多中心随机对照Ⅲ期临床试验的靶向药,也是全球首个被FDA批准用于治疗进展性局部晚期或转移性RAIR-DTC的分子靶向药物。

  2017年3月获得中国食品药品管理委员会批准用于治疗进展性RAIR-DTC,成为中国首个获批用于治疗进展性RAIR-DTC的分子靶向药物。在药物使用方法上,大多数临床试验采用每天2次,每次400毫克索拉非尼口服。

  韩国一项临床研究在真实世界评估了索拉非尼治疗RAIR-DTC的有效性和安全性,该研究显示的索拉非尼治疗RAIR-DTC的PFS与DECISION研究相一致。针对国外学者根据副作用严重程度较为普遍地进行剂量调整的报道,国内有学者报道了应用低剂量索拉非尼治疗RAIR-DTC的初步经验。研究发现,每天2次,每次200mg索拉非尼口服的方法也获得了良好的疗效,且副作用相对较轻,提高了患者的依从性并降低了医疗费用。

  仑伐替尼是继索拉非尼之后,于2015年2月13日获得FDA批准用于治疗进展性局部晚期或转移性RAIR-DTC的第二个分子靶向药物。

  仑伐替尼的获批是基于一项全球多中心随机对照Ⅲ期临床研究(SELECT研究)结果。该研究显示,与安慰剂相比,仑伐替尼显著延长进展性局部晚期或转移性RAIR-DTC患者的mPFS(18.3月 vs.3.6月,HR=0.21,99%CI:0.14-0.31,P<0.001),同时显著提高ORR(64.8%vs.1.5%,OR=28.87,95%CI:12.46-66.86,P<0.001)。预设亚组分析数据显示,仑伐替尼显著延长老年患者(>65岁)的mOS(未达到 vs.18.4个月,HR=0.53,95%CI:0.31-0.91,P=0.020)。

  仑伐替尼已于2018年9月4日经中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

  印度版索拉非尼是由印度NATCO药厂生产的一款仿制药,虽为仿制药,但药效是一样的,价格却低很多。关于索拉非尼的价格请咨询海得康医学顾问电话:400-001-9769,微信号:15600654560。

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  仑伐替尼的仿制药在孟加拉上市,由孟加拉碧康制药生产,是获得孟加拉药监部门批准上市的合法药品。

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