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6-11岁儿童中重度特应性皮炎新药Dupixent皮下注射制剂获批,效果怎么样?

时间:2020-05-27     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dupixent(dupilumab),用于治疗6-11岁中度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者。

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  Dupixent是一种皮下注射制剂,在儿科(6-11岁)AD患者中有2种剂量方案,根据体重处方(在初始负荷剂量后,对于体重≥15公斤至<30公斤的儿童剂量为每4周一次300mg,对于体重≥30公斤至<60公斤的儿童剂量为每2周一次200mg)。

  此次批准,基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究(NCT03345914)的结果。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。

  在研究过程中,所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入三个治疗组,接受为期16周治疗。主要终点是在16周内达到研究者总体评估(IGA)评分为0(清除)或1(几乎清除)以及湿疹严重程度指数改善75%(EASI-75,美国以外的共同主要终点)的患者比例。

  数据显示,在重度AD儿童患者中,与TCS相比,Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外,安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致,包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

  治疗期间不良事件总发生率为65%、67%,安慰剂组为73%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括结膜炎、鼻咽炎、注射部位反应。其他预先指定的不良事件包括:皮肤感染、疱疹病毒感染。

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