6-11岁儿童中重度特应性皮炎新药Dupixent皮下注射制剂获批，效果怎么样？

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab），用于治疗6-11岁中度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者。

　　Dupixent是一种皮下注射制剂，在儿科（6-11岁）AD患者中有2种剂量方案，根据体重处方（在初始负荷剂量后，对于体重≥15公斤至＜30公斤的儿童剂量为每4周一次300mg，对于体重≥30公斤至＜60公斤的儿童剂量为每2周一次200mg）。

　　此次批准，基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究（NCT03345914）的结果。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。

　　在研究过程中，所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入三个治疗组，接受为期16周治疗。主要终点是在16周内达到研究者总体评估（IGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）以及湿疹严重程度指数改善75%（EASI-75，美国以外的共同主要终点）的患者比例。

　　数据显示，在重度AD儿童患者中，与TCS相比，Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外，安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致，包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

　　治疗期间不良事件总发生率为65%、67%，安慰剂组为73%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括结膜炎、鼻咽炎、注射部位反应。其他预先指定的不良事件包括：皮肤感染、疱疹病毒感染。