帕金森新药Kynmobi(阿扑吗啡舌下膜剂)获美国FDA批准，短时起效！

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Kynmobi（apomorphine HCl，盐酸阿扑吗啡）舌下膜剂（ sublingual film，APL-130277），用于帕金森病（PD）患者运动症状波动（motor fluctuations，即：OFF episodes，“OFF”事件）的急性间歇治疗。Kynmobi在舌下溶解，可帮助PD患者根据需要改善其OFF症状。

　　帕金森病（PD）是一种慢性神经退行性疾病，其中产生多巴胺的细胞丢失。据预测，到2030年，美国PD患者总数将达到120万。在确诊后的4-6年内，无论疾病严重程度如何，高达60%的PD患者会经历OFF事件。

　　OFF事件是在口服左旋多巴/卡比多巴控制病情的情况下，帕金森病症状的再次出现或恶化，其部分特征包括震颤、僵硬、运动迟缓或其他症状。这些破坏性的事件可以在早上醒来时发生，并贯穿一整天。OFF事件是帕金森病常见且具有挑战性的一部分，其发作的不可预测性会对帕金森病患者及其护理人员的日常生活造成极大的挑战和破坏。

　　Sunovion公司预计，Kynmobi将于2020年9月在美国上市。

　　Kynmobi是一种舌下膜剂，通过简单的舌下含服给药，该药是第一个也是唯一一个针对帕金森病OFF事件的快速、按需治疗的舌下疗法，一天最多可以使用5次。

　　发表于《柳叶刀神经病学》上的III期临床试验结果表明，在治疗第12周，帕金森病患者在服用Kynmobi后30分钟运动症状显著改善，与安慰剂相比，国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动功能检查）评分平均降低7.6分。给药后15分钟，临床症状开始好转。此外，与接受安慰剂的患者相比，接受Kynmobi治疗的患者在30分钟内出现完全缓解的比例显著更高。研究中，Kynmobi的耐受性良好，最常报告的由治疗引起的不良事件（发生在5%以上的患者中，发生率高于安慰剂）包括恶心、口咽反应、嗜睡和头晕。

　　目前，Kynmobi正被开发作为一种速效药物，用于所有类型“OFF”事件的按需治疗，包括清晨OFF事件、不可预测的OFF事件、剂末效应OFF事件。Kynmobi舌下含服的给药方式不仅解决了皮下注射所带来的各种问题，而且还能更加迅速地稳定帕金森症的“OFF”症状，安全性也大幅提高。

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