欧狄沃Nivolumab治疗黑色素瘤新方案

　　Nivolumab联合Ipilimumab是治疗晚期、不可切除或转移性黑色素瘤的重要免疫治疗方案，但尚无该方案在IV期黑色素瘤患者中的应用数据。近日研究人员评估了Nivolumab联合Ipilimumab或Nivolumab单药治疗IV期黑色素瘤的疗效。

　　本次研究为II期临床研究，年龄为18-80岁的IV期黑色素瘤患者参与，患者癌术后或放疗后无疾病迹象，随机接受Nivolumab+Ipilimumab（每3周静脉注射nivolumab 1 mg/kg，每3周静脉注射ipilimumab 3 mg/kg，共4次，然后每2周静脉注射nivolumab 3 mg/kg）、Nivolumab单药治疗（每2周静脉注射nivolumab 3mg/kg，在第1-12周使用安慰剂）或双安慰剂治疗。研究的主要终点是无复发生存率。

　　167名患者参与研究，其中Nivolumab+Ipilimumab组56人、Nivolumab组59人、安慰剂组52人。在28.4个月的中位随访中，Nivolumab+Ipilimumab组未出现复发，而Nivolumab组中位无复发生存率为12.4个月，安慰剂组为6.4个月。Nivolumab+Ipilimumab组，相比于安慰剂组的复发危险比为0.23，Nivolumab组与安慰剂组相比的复发危险比为0.56。Nivolumab+Ipilimumab组1年无复发生存率为75%，2年为70%；Nivolumab组1年无复发生存率为52%，2年为42%；安慰剂组1年无复发生存率为32%，2年为14%。Nivolumab+Ipilimumab组71%的患者和Nivolumab组27%的患者报告了与治疗相关的3-4级不良事件。任何级别的治疗相关不良事件导致联合组34例（62%）停止治疗，单药组7例（13%）停止治疗。报告了3例不良事件死亡，但与治疗无关。

　　研究认为，Nivolumab单药或联合Ipilimumab辅助治疗可显著提高IV期黑色素瘤患者的无复发生存率。