PD-1抑制剂Forteca上市用于治疗无法手术切除的或转移性黑色素瘤

　　近日，第一个由俄罗斯本土开发的PD-1抑制剂Forteca（INN：prolgolimab）获得了俄罗斯卫生部批准上市，用于治疗最具侵袭性的癌症之一：无法手术切除的或转移性黑色素瘤。

　　基于在晚期黑色素瘤患者中开展的一项多中心、开放标签、平行组II期研究MIRACULUM（NCT03269565）的阳性临床结果。在研究期间，患者接受prolgolimab单药治疗，剂量为每2周1mg/kg或每3周3mg/kg，直到病情恶化或出现无法耐受的毒性。

　　结果显示，在晚期黑色素瘤患者中，prolgolimab单药治疗的2种给药方案，均显示出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。126例患者中有42例病情实现客观缓解，即客观缓解率（ORR）为33.3%。每2周1mg/kg组、每3周3mg/kg组的12个月生存率分别为74.6%、54.0%。两组中与治疗相关的不良事件（TRAE）发生率分别为55.6%和54.0%，3-4级TRAE在每2周1mg/kg组、每3mg/kg组的发生率分别为12.7%、3.2%。

　　黑色素瘤是一种由黑色素细胞（产生黑色素的色素细胞）发展而来的皮肤癌。据报道，俄罗斯黑色素瘤的患者数量为10930例，每年有4010人死亡，而且黑色素瘤的诊断常常被推迟，19%的患者在就诊时患有晚期或转移性疾病，这导致预后不良，患者生存率低。

　　Forteca的活性药物成分为prolgolimab，是第一个具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单克隆抗体。PD-1抑制剂的作用机制是恢复T淋巴细胞对恶性细胞的识别和杀伤能力，从而使免疫系统重新开始对抗肿瘤。免疫治疗是全球医学最有前途的领域之一。

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