奥贝胆酸有没有仿制药？【海得康海外就医】

　　奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。

　　奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

　　奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。

　　奥贝胆酸（obetix）的Ⅲ期临床试验取得了积极结果：使用奥贝胆酸（25mg）治疗NASH相关肝纤维化患者中，23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。

　　FLINT Ⅱ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。本月18日，正在进行的REGENERATE Ⅲ期临床试验，评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合征的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸 10mg组以及奥贝胆酸 25mg组。

　　研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用奥贝胆酸（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。

　　据了解，碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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