治疗胆管癌新药Tibsovo临床效果怎么样？

　　胆管癌是一种恶性程度比较高的肝脏肿瘤，早期患者几乎没有任何异常感觉，远期预后极差，5年生存率仅为5%。

　　但是近来，我国和东南亚国家该病的发病率明显高于西方国家，澳大利亚的流行病学调查显示，近30年来肝内胆管癌的发病率及死亡率增加了20%-30%。

　　亚洲国家发病率最高的国家是泰国, 胆管癌发病率占所有原发性肝癌的80%, 中国的发病率仅次于泰国。

　　Agios Pharmaceuticals公司在今年的ESMO大会上公布了该公司的IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib），在治疗胆管癌的3期临床试验ClarlDHy中获得的积极结果。Tibsovo显著提高患者的无进展生存（PFS）期，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。该公司计划在年底之前递交补充新药申请（sNDA）。

　　在名为ClarlDHy的全球性随机3期临床试验中，接受过1-2次全身性治疗，但是疾病继续进展的胆管癌患者（携带IDH1基因突变）被分为两组，一组接受Tibsovo的治疗，另一组接受安慰剂治疗。截至2019年1月31日，124名患者入组Tibsovo组，61名患者入组安慰剂组。

　　试验结果表明：Tibsovo组中位无进展生存期（PFS）为2.7个月，安慰剂组为1.4个月（HR=0.37， 95% CI：0.25-0.54，p<0.001）。

　　Tibsovo组患者6个月的无进展生存率为32%，12个月无进展生存率为22%。

　　Tibsovo组的疾病控制率达到53%，对照组为28%。

（来自MedSci）

　　Tibsovo组的中位OS为10.8个月，优于安慰剂组的9.7个月（HR=0.69，95% CI：0.44-1.10， p=0.06）。

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