Darzalex（daratumumab）皮下制剂治疗多发性骨髓瘤近日获FDA批准

　　近日，FDA批准强生公司的Darzalex（daratumumab）皮下制剂治疗成人多发性骨髓瘤。该治疗方法将以Darzalex Faspro的名称出售，Darzalex可以在大约三到五分钟内给药，而静脉内给药则需要数小时。

　　Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示：“从研究中可以看出，这种从数小时到数分钟的输液时间减少导致患者满意度更高，此外，这种制剂与输液相关的反应既轻度又显着降低。”

　　在III期COLUMBA研究中，与静脉给药相比，Darzalex的皮下制剂显示出非劣效功效和药代动力学。在7.5个月的中位随访中，皮下制剂的总缓解率为41％，而静脉内制剂为37％。同时，皮下注射Darzalex制剂的患者中有13％观察到了与输液相关的反应，而静脉注射的患者中有35％观察到了与输注相关的反应。

　　多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是一种恶性浆细胞疾病，约占所有血液系统恶性肿瘤的10%。该病不可治愈，约占血液系统恶性肿瘤死亡病例的20%，占所有癌症死亡病例的2%。

　　达雷木单抗（Daratumumab）是于2015年获美国食物及药物管理局（FDA）批准使用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。有别于传统的靶向药物，它是首个能直接针对多发性骨髓瘤细胞上CD38蛋白的单克隆抗体（monoclonal antibody）抗体药物治疗。

　　达雷木单抗主要是通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。这个过程不仅会直接歼灭肿瘤细胞，还能帮助免疫系统辨认体内骨髓瘤细胞并抑制其生长。

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