布加替尼效果出众，完胜克唑替尼！布加替尼仿制药国内还能购买吗？

　　肺癌，按组织学分型可分为两种，非小细胞肺癌（85%）和小细胞肺癌（15%），其中非小细胞肺癌又可以分为腺癌、鳞癌、大细胞癌和不确定类型。但是常常在明确了组织学分类的基础上，医生还会建议肺癌患者做基因检测。

　　ALK基因融合突变一直被称为非小细胞肺癌（NSCLC）的“钻石突变”，顾名思义，靶向治疗有效率高，有效时间长。截止目前，全球共有5种ALK靶向药已经上市，包括克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。

　　ALTA-1L研究结果表明一线布加替尼完胜克唑替尼

　　在2019年度欧洲肿瘤内科学学会-亚洲年会（EMSO-ASIA）上，来自美国科罗拉多大学的Ross Camidge教授在大会上报告了ALTA-1L三期临床研究的最新数据，研究结果再次凸显布加替尼的卓越疗效。

　　（1）实验设计

　　该研究中，137例患者接受布加替尼治疗，138例患者接受克唑替尼治疗。主要终点是独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存率（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、安全性和耐受性。

　　（2）PFS超一倍

　　BIRC评估的布加替尼的中位无进展生存期（mPFS）为 24.0个月，克唑替尼的mPFS为11.0个月。研究者评估的PFS中，布加替尼的mPFS为29.4个月，克唑替尼的mPFS为9.2个月。无论是研究者还是BIRC的研究结果，布加替尼与克挫替尼相比，布加替尼的PFS都超了一倍。

　　（3）脑转移患者PFS、ORR显著延长

　　对基线脑转移的患者，布加替尼体现了卓越的疗效，其mPFS为24个月，两年无进展生存率高达48%；而克挫替尼的mPFS为5.6个月。

　　BIRC评估的布加替尼的ORR为71%, 克唑替尼的ORR为60%。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%（布加替尼）与29%（克唑替尼）。体现了布加替尼相比克唑替尼治疗脑转移患者的显著优势。

　　（4）OS旗鼓相当

　　作为次要终点的总生存期（OS）依然不成熟，可能需要更长的随访时间。截止目前，两组治疗的总生存率相近，部分原因在于接受克唑替尼的患者耐药后，有44%的比例转到布加替尼组继续治疗。目前两组的OS数据旗鼓相当，没有显著差别。

　　（5）安全性良好

　　安全性方面，布加替尼耐受性良好，没有新的副作用发现，主要为血肌酐磷酸酶（24.3%）、脂肪酶（14.0%）和高血压（11.8%）的升高，如之前的报道一致。

　　据海得康医学顾问了解到，布加替尼仿制药Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名药企碧康制药生产，布加替尼Briganix符合欧洲药典和美国药典标准。

　　在印度、孟加拉，政府制定了特殊的专利强制特许。当民众买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制。仿制药由于免除了研发成本，因此价格亲民。仿制药和原研药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上均相同，上市前还会做等效性评价。

　　海得康承诺为患者提供正规国外诊所、医院、药店信息，为患者提供可靠信息咨询服务，协助患者获得境外就医服务。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信号：15600654560。