卡博替尼说明书中列出的注意事项【海得康海外就医】

　　穿孔和瘘管：COMETRIQ治疗患者报道胃肠道(GI)穿孔和瘘管分别为3%和1%。所有是严重和1例GI瘘管为致命性(<1%)。COMETRIQ-治疗患者报道非-GI瘘管包括气管/食道4%。这些2例(1%)是致命性。监视患者穿孔和瘘管的症状。经受穿孔或瘘管患者终止COMETRIQ。

　　出血：用COMETRIQ严重和有时发生致命出血。在COMETRIQ-治疗患者与安慰剂比较(3%相比1%)，≥3级出血事件发生率较高。

　　不要给予COMETRIQ至最近出血或咯血史患者。

　　 血栓形成事件：COMETRIQ治疗导致血栓形成事件发生率增加(COMETRIQ-治疗和安慰剂-治疗患者，静脉血栓栓塞：分别6%相比3%和动脉血栓栓塞：2%相比0%)。

　　在发生急性心肌梗死或任何其他临床意义动脉血栓栓塞并发症患者中终止COMETRIQ。

　　伤口并发症：用COMETRIQ曾报道伤口并发症。计划手术前至少28天停止用Cometriq治疗。手术后根据临床伤口愈合适当判断恢复COMETRIQ治疗。在裂开或伤口愈合需要医学干预并发症患者不给COMETRIQ。

　　高血压：在随机试验中COMETRIQ治疗导致治疗-出现高血压发生率增加，用美国联合国家委员会对预防，检测，评价，和高血压治疗(修订JNC标准)1期或2期高血压确定在COMETRIQ-治疗患者中61%与之比较安慰剂-治疗患者为30%。开始COMETRIQ和治疗期间有规则地监视血压。

　　对用医学处理没有适当控制的高血压不用COMETRIQ；当控制，在减低剂量恢复COMETRIQ。对用抗高血压治疗不能控制的严重高血压终止COMETRIQ。

　　 颌骨骨坏死：COMETRIQ-治疗患者颌骨骨坏死(ONJ)发生1%。ONJ可能表现为颌痛，骨髓炎，骨炎，骨质侵蚀，牙或牙周感染，牙痛，牙龈溃疡或侵蚀，牙科手术后持续颌痛或口腔愈合缓慢或颌。开始COMETRIQ前和COMETRIQ治疗期间定期地进行口腔检查。劝告患者关于良好口腔卫生实践。如可能，对于创伤性牙手术，在计划手术前不用COMETRIQ治疗至少28天。

　　掌足红肿综合征：用cabozantinib治疗患者50%发生掌足红肿综合征(PPES)而13%患者中为严重(≥3级)。发生不能耐受2级PPES或3-4级PPES患者不用COMETRIQ直至改善至1级；减低剂量恢复COMETRIQ。

　　蛋白尿：接受COMETRIQ患者观察到4例蛋白尿(2%)，包括1例有肾病综合征，与之比较接受安慰剂患者无。COMETRIQ治疗期间有规则地监视尿蛋白。发生肾病综合征患者中终止COMETRIQ。

　　可逆性后部白质脑病综合征：可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)，一种皮层下血管水肿综合征用MRI上特征诊断，发生在1例(<1%)患者。任何患者表现癫痫，头痛，视力障碍，混乱或精神功能改变进行RPLS评价。发生RPLS患者终止COMETRIQ。

　　药物相互作用：避免COMETRIQ与药物是强CYP3A4诱导剂或抑制剂给药[见剂量和给药方法(2.1)和药物相互作用。

　　肝受损：中度或严重肝受损患者建议不使用COMETRIQ。

　　胚胎-胎儿毒性：当给予妊娠妇女COMETRIQ可致胎儿危害。在大鼠中在暴露低于人推荐剂量Cabozantinib是胚胎致死，在大鼠中有骨骼变异和内脏变异和兔中畸形发生率增加。如妊娠期间使用此药，如当用此药患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿的潜在危害。

　　碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

　　海得康海外新特药服务提供全球最新上市药品的咨询，帮助中国患者了解国际新药动态，选择更新更有效的治疗药物和治疗手段。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，或微信：15600654560。

　　【海得康优势】

　　1.专业海外就医机构：合作伙伴遍及全球顶级医院。

　　2.国家创业基金支持：获得北京市中关村国家级创业支持基金，获得“中关村国家自主创新示范区海外人才支持资金”。

　　3.专业服务团队：由资深医疗领域海归，医学博士组成。有多年医药背景海归人士创办，创办以来深受好评。