免疫肿瘤药物欧狄沃Opdivo在中国获批第三个适应症胃癌！

　　从全世界的范围来看，中国的胃癌发病率也是很高的，目前，全世界每年新发的胃癌病例数，中国就占了一大半，可以这么说，胃癌位居恶性肿瘤发病率的前五位。好消息是：

　　近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗注射液），用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。此次胃/胃食管交界腺癌适应症的批准，也是继非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中国获批的第三个适应症。

　　此次批准基于III期ATTRACTION-2研究的数据，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗III期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使Opdivo（欧狄沃）成为了首个且迄今唯一经III期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

　　ATTRACTION-2研究结果证实，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。

　　来自国家癌症中心的数据，中国每年40万人确诊胃癌，胃癌的发病率和死亡率分别位于所有恶性肿瘤的第二和第三位，其中男性胃癌的发病率更高，约为女性的两倍。胃癌早期难以察觉，一旦确诊，超7成胃癌患者已是中晚期，5年的存活率仅为20%。

　　多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究纳入人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示，与研究选择的对照组相比，Opdivo（欧狄沃）可使死亡风险降低38%（中位总生存期[OS]：5.26个月 vs 4.14个月；HR=0.62[95%CI:0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍达到27.3%（12个月生存率：27.3% vs 11.6%）。此外，在该试验中，欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致，3-4级治疗相关不良事件发生率为10%。基于此项结果，欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

　　“海得康”品牌创立于2015年9月，是一家专业的海外医疗服务咨询机构。公司由多年医药背景的海归人员创办，并获得了“北京市海外学人中心留学生创业基金”和“中关村国家自主创新示范区海外人才创业支持资金”。

　　海得康可提供全球最新上市药品咨询，帮助中国患者了解国际新药动态，选择更新更有效的治疗药物和治疗手段。更多请咨询海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，或微信：15600654560。