2020年仑伐替尼，索拉非尼和奥贝胆酸首仿药有望在中国获批

　　注：因专利保护问题，部分品种获批不代表能够即刻上市销售!

　　甲磺酸仑伐替尼胶囊

　　仑伐替尼是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。该药于2018年9月在中国获批上市，用于一线治疗肝癌，商品名为乐卫玛。在今年的医保谈判中，卫材仑伐替尼谈判失败未纳入医保目录，目前，国内中标价中值为560元/粒。

　　正大天晴于2019/6/3提交甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请，成为国内首个提交该药上市申请的厂家，预计2020年可获批。

　　甲苯磺酸索拉非尼片

　　索拉非尼是由拜耳研发的一款多激酶抑制剂，临床用于治疗肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。该药于2006年在中国获批，2017年通过谈判纳入国家医保乙类目录，医保支付价格为203元/片。2019年医保谈判再次降价53%，成功续约，价格为95元/片。

　　国内目前提交甲苯磺酸索拉非尼片仿制药上市申请的厂家有4家，分别为石药欧意、北京亚宝、重庆药友和江西山香药业。其中重庆药友制药于2018/1/16最早提交该药上市申请。

　　奥贝胆酸片

　　奥贝胆酸是Intercept研发的一款FXR激动剂，该药于2016年获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化。11月25日，FDA已受理奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝脏纤维化的上市申请，并授予优先审评资格。目前，该药尚未在中国获批。南京正大天晴于今年6月提交仿制药上市申请。

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