布加替尼用于一线治疗ALK阳性肺癌有希望吗？

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布查意见，建议批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）布加替尼的适应症，作为一种单药疗法，一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。结果可能在2-3个月内公布。在美国，Alunbrig单药一线治疗ALK+转移性NSCLC成人患者的补充新药申请（sNDA）正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查。

　　Alunbrig布加替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，Alunbrig已被批准，作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治疗的ALK+NSCLC成人患者。

　　医学肿瘤学家Sanjay Popat教授表示：“由于ALK+NSCLC的复杂性以及疾病通常扩散到大脑的特点，医生有必要选择一种既能显示整体疗效又能显示颅内疗效的治疗方案。在III期ALTA-1L试验中，与crizotinib相比，Alunbrig在大脑中表现出显著疗效、并与总体疗效一致。如果得到批准，Alunbrig将为ALK+晚期NSCLC患者群体提供一个重要的一线治疗选择。”

　　基于III期ALTA-1L研究，在先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了Alunbrig与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　最新数据显示，经过25个月的长期随访，与Xalkori克唑替尼相比，Alunbrig布加替尼显著降低了整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了Alunbrig在ALK+NSCLC一线治疗中相对于Xalkori的优势。

　　该研究中，Alunbrig的安全性与现有的欧洲产品特性概要（SmPC）基本一致。Alunbrig组发生的级别≥3级的最常见治疗期间出现的不良事件（TEAE）为肌酸激酶（CPK）升高（24.3%）、脂肪酶升高（14.0%）、高血压（11.8%）；而Xalkori组最常见的是ALT升高（10.2%）、AST升高（6.6%）、脂肪酶升高（6.6%）。

　　据海得康医学顾问了解到，布加替尼在国内还未上市，但是布加替尼仿制药Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名药企碧康制药生产，布加替尼Briganix符合欧洲药典和美国药典标准。更多资讯请咨询海得康医学顾问，联系方式如图。

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