亚洲直肠癌患者使用瑞戈非尼安全性如何？有优势吗？

　　瑞戈非尼以中国为主的亚洲临床研究（CONCUR）也证明了其有效性，生存期的延长较西方人群更有优势。

　　CONCUR试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。研究纳入来自亚洲（ 中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国和越南）的25家中心的204例患者，在三个月内接受过标准治疗疾病进展的四期结肠或直肠癌患者按2:1随机分为两组，分别接受最佳支持治疗加每日口服瑞戈非尼160 mg或安慰剂，每4周为一用药周期，前3周持续用药。患者必须接受至少二线的既往转移性结直肠癌治疗，其中包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。既往治疗可包括抗VEGF（血管内皮生长因子）治疗或抗EGFR（表皮生长因子受体）治疗但非必须。

　　患者持续用药直至疾病进展、毒性不可耐受或撤回知情同意。主要终点为OS。次要终点包括PFS、肿瘤反应、DCR及安全性。采用分层log-rank检验（单侧α-0.2）比较各治疗组之间的生存期。

　　CONCUR试验中，相比于安慰剂组，瑞戈非尼组患者的总生存期显著延长[风险比（HR）=0.55，单侧P=0.00016，95%可信区间（CI） 0.40-0.77]，这意味着死亡风险降低了45%。瑞戈非尼联合最佳支持治疗（BSC）组的中位生存期为8.8个月，安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。此试验同时达到关键的次要终点：与仅最佳支持治疗相比，瑞戈非尼联合BSC显著改善无进展生存期（PFS）（HR=0.31, 单侧P<0.0001, 95%CI 0.22-0.44）；中位无进展生存期分别为3.2个月和1.7个月。

　　预设亚组的总生存期和无进展生存期分析结果显示，瑞戈非尼几乎在所有亚组均显示出临床获益的一致性。在一项探索性分析中，对既往抗EGFR和（或）抗VEGF靶向生物治疗对总生存期的影响进行评估，瑞戈非尼治疗患者中，既往均未接受过抗VEGF或抗EGFR治疗的患者其评估风险比为0.31（95% CI 0.19-0.53），既往接受过任意靶向抗肿瘤治疗（抗VEGF，抗EGFR，或两者皆有）的患者其评估风险为0.78（95% CI 0.51-1.19）。

　　瑞戈非尼组的疾病控制率（DCR）高于安慰剂组（51%和7%，单侧P<0.0001）。

　　安全性方面结果与瑞戈非尼包括亚洲患者的其他临床试验已知的结果相一致。瑞戈非尼组患者出现的最常见的治疗出现药物相关性≥3级不良反应包括有手足皮肤反应（16％）、高血压（11％）、黄疸（7%）、低磷酸盐血症（7%）、高胆红素血症（12％）、肝酶水平升高（ALT 7％，AST 6％）、高脂血症（4%）和斑丘疹（4%）。无肝功能衰竭或胰腺炎的报道。

　　印度瑞戈非尼是进口版，孟加拉碧康瑞戈非尼是仿制药

　　印度瑞戈非尼是进口版，是拜尔的原研药，由于是进口到印度销售，拜耳在印度放低姿态，以相对于其它国家市场非常低的价格来占领印度市场，印度瑞戈非尼价格便宜。购买印度瑞戈非尼请通过正规公司、出国就医等合法方式获取药物，以免通过非法途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。

　　碧康制药也生产了Regonix，碧康瑞戈非尼是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。虽是仿制药，但成分、药效都与原研药一致，在临床上可以与原研药相互替代，由于没有研发成本，所以价格非常亲民。

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