布加替尼仿制药在孟加拉有售，仿制药安全吗？

　　2017年4月28日，布加替尼获美国FDA加速批准上市，适用于有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者对用克唑替尼已进展或是不能耐受患者的治疗。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，布加替尼均彰显了良好的抑制效果。因此，它也曾先后获得过美国FDA 颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。据医伴旅了解除了ALK肺癌治疗以外，临床研究结果证实，布加替尼联合抗EGFR抗体使用或可突破第三代靶向药奥希替尼（AZD9291）的耐药。

　　遗憾的是，由于布格替尼还未获得中国食品药品监督局的许可，目前并未在国内上市，相信随着医疗水平的进步，以后类似的靶向药的审批速度一定会越来越快的。

　　碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

　　孟加拉布加替尼说明书

　　适应症:

　　用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在克唑替尼（Crizotinib）治疗后病情出现进展或不耐受的患者。

　　用法与用量:

　　1、口服，每日一次，从每次90mg起始剂量开始服用，连续服用7日；

　　2、若无严重副作用或不耐受，7日后剂量调整为每日180mg，每日一次。

　　3、若因不良反应以外的其他原因（如漏服或用药后呕吐）导致暂停用药14日或14日以上，重新用药时，应先按每次90mg、每日1次，连用7日，再增至之前耐受的剂量。

　　4、应整片吞服，不可压碎或咀嚼，可与或不与食物同服。

　　5、治疗期间，要避免进食一些食物，也要避免服用可能会产生相互作用的一些药物，包括：葡萄柚，葡萄柚汁，酮康唑，利福平，苯妥英，圣约翰草和激素节育药物等。

　　特殊人群的使用：

　　哺乳妇女应停止哺乳或停药。

　　常见副作用：

　　恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、疲劳、头痛、发热、咳嗽、肌肉痛、关节痛、高血糖等。

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