食管癌是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤，死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选择。　　近日，根据美国FDA官方信息，已批准Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）联合化疗（铂+氟嘧啶），用于治疗不适合手术切除或根治性放疗（definitive
chemoradiation）的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌（GEJ，肿瘤中心在胃食管交界处上方1-5厘米）患者。　　治疗食管癌方面，Keytruda的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。　　目前，Keytruda在美国、中国、日本被批准，作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的复发性

　　近日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Pemazyre（pemigatinib），用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌（BTC）患者。　　2020年4月，Pemazyre率先获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。　　Pemazyre在美国和日本的监管批准、在欧盟的CHMP积极审查意见，均基于基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估了Pemazyre的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会（ESM

　　近日，Fotivda（tivozanib）比原计划（2021年3月31日）提前在美国市场推出，于2021年3月10日获得美国FDA批准：用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。　　Fotivda的批准是基于关键III期临床研究TIVO-3的结果。　　该药申请也得到了另外三项研究的支持，包括III期研究TIVO-1（比较Fotivda与索拉非尼一线治疗RCC）、2项II期研究（Study
902，Study 201）。　　TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于拜耳靶向

　　近日，美国FDA已批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，贝利尤单抗），用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。　　Benlysta于2011年获批上市，有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。　　IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。　　SC剂型的产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药。SC制剂仅适用于年龄≥18岁的成人，不适用于儿童。此外，Benlysta不推荐用于严重活动性中枢神经系统狼疮或与其他生物制剂联合用药。　

　　普纳替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），伊马替尼为第一代TKI，达沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼为第二代TKI，普纳替尼为第三代TKI，普纳替尼于2012年12月14日获FDA批准上市，用于ABL
T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗，也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂
（TKI）耐药或不耐受的CML 或ALL的治疗。　　碧康制药生产的Ponatinix是普纳替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。普纳替尼Ponatinix符合欧洲药典和美国药典标准。

　　肾上腺皮质癌(Adrenocortical
carcinoma，ACC)是罕见的内分泌恶性肿瘤，预后较差。手术完全切除是目前首选治疗方法。但由于肾上腺皮质癌早期诊断困难，多数患者发现时已是晚期，失去手术机会，只能采用米托坦单用或与细胞毒性药物联用的治疗方案。　　米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，是一种抑制肾上腺皮质类固醇激素产生的抗肿瘤药。在1970年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。1989年，在中国香港获批上市。目前米托坦尚未在

　　2021年3月4日，FDA最新批准了第三代ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib）用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。　　研究表明，几乎所有的靶向药在初始治疗后的9-12个月都会出现耐药问题。多数患者往往在1年-2年内出现对克唑替尼耐药，且中枢神经系统的复发进展较为常见。往往这时大家会用到二代的布加、色瑞或者阿来，但是二代又耐药了大家就无从下手了。针对这一点，科学家们研究了新一代的靶向药。　　劳拉替尼是第三代靶向ALK突变的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类小分子靶向药，能够选择性结合ALK、ROS1融合两种

　　哌柏西利胶囊（爱博新）于2018年7月在国内获批上市，成为国内首款CDK4/6抑制剂，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。　　试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组，一组接受哌柏西利+来曲唑治疗，另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。　　治疗结果是：哌柏西利+来曲唑治疗，患者的中位无进展生存期为24.8个月
，而对照组仅有14.5个月，哌柏西利组延长了10个月！患者的客观

　　在考虑碳水化合物的最佳摄入量之前，我们首先需要知道低碳水化合物和高碳水化合物饮食是如何定义的。研究通常将碳水化合物的摄入量描述为能量的百分比，而不是克。对于低碳水化合物或高碳水化合物的摄入没有一个统一的定义，但是超过总能量摄入的45%通常被认为是高摄入量，低于26%则被认为是低摄入量。　　然而，PURE和ARIC的研究使用了不同的定义。PURE将超过60%的碳水化合物摄入量描述为高碳水化合物，并将这一水平与过早死亡风险增加联系起来。以ARIC公司为例，该公司对美国约1.5万人的饮食习惯进行了25年的调查，认为70%以上的人的

　　特应性皮炎（atopic
dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。AD患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。　　3月16日，CDE官网显示，辉瑞阿布昔替尼片（abrocitinib）上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的
12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。　　2020年11月辉瑞公布了abroc

　　2020年10月，美国FDA批准Keytruda，作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。　　近日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）标签扩展：作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不适合作为一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r
cHL）成人和儿科患者。　　此次欧盟批准，基于关键头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。　　数据显示，在r/r
cHL患者中

　　近日，吉利德科学与默沙东联合宣布，共同开发和商业化一款HIV长效组合疗法。　　该长效疗法由lenacapavir与islatravir组成。　　lenacapavir是吉利德的一款在研首创、新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂。与目前可用的抗逆转录病毒药物相比，lenacavivir以一种新的方式发挥作用，通过阻断HIV衣壳（一种包围并保护病毒遗传物质和必需酶的蛋白质）的活性。在体外研究中，lenacapavir可阻断病毒生命周期的多个不同阶段，有潜力阻止病毒感染和接触未感染的细胞。　　lenacapavir具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药后可迅速降低病毒载量

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了来自III期临床研究（DISCOVER-2）的长期数据。该研究评估了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。　　数据显示：Tremfya治疗24周和一年（52周）显示的皮损清除、关节症状缓解和安全性，持续了2年（第112周）。这些发现也证实Tremfya在第24周时对患者的身体功能、健康相关生活质量的身体方面以及附着点和指关节炎消退方面所表现出的强大疗效持续至第100周。此外，该研究还评估了治疗2年的影像学进展。　　此次公布的数据，标志

　　2021年3月，美国FDA已受理抗炎药Dupixent（达必妥，度普利尤单抗）一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。　　目前，Dupixent批准用于年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。　　LIBERTY ASTHMA
VOYAGE研究结果表明，Dupixent有潜力成为6-11岁哮喘儿童的同类最佳（best-in-class）治疗选择。　　LIBERTY ASTHMA
VOYAGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。　　该sBLA基于关键3期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）的结果。　　该试验在6-11岁不受控中重度哮喘儿童患者中开展。　　2020年10月公布的数据显示，该试验达到了主要终点和全部关键次要终点。　　结果显示，在广泛的2型炎症性哮喘患者群体（定义为：嗜酸性粒细胞[EOS]水平升高或呼出气一氧化氮

　　近日，瑞典生物制药公司Calliditas
Therapeutics宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nefecon（布地奈德）的新药申请（NDA），这是一种新型口服制剂，靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病（IgAN）。　　Nefecon是一种口服专利制剂，含有一种强效和广为人知的活性物质——布地奈德（budesonide）——用于靶向释放。　　Nefecon
NDA的提交基于NefIgArd关键3期研究A部分的阳性数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。如前所述，与安慰剂相比，该研究达到

　　透明细胞肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的RCC类型，约占病例总数的70%。大多数透明细胞RCC肿瘤中一种叫做von
Hippel-Lindau的蛋白水平低于正常值，导致MET、AXL和VEGF水平升高。这些蛋白促进肿瘤血管生成、生长、浸润和肿瘤转移。MET和AXL可能驱动肿瘤对VEGF受体抑制剂产生耐药性。　　2021年1月22日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis公司共同宣布，由Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗
与Cabometyx（cabozantinib）卡博替尼 组合疗法获得美国FDA批准一线治疗晚期肾细胞（RCC）患者。　　Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗 是百时美施

　　临床试验（ClinicalTrial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。　　在国外，参加临床试验的人员称为志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的临床试验，还是由病人参加的。在一个新药正式上市前，在得到病人同意后，医生让病人使用这个新药，经过一定的疗程后，观察药物的疗效和副作用。　　下面是近期正在开展的招

　　这项临床试验研究的是帕博西林联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的疗效。　　试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组，一组接受帕博西林+来曲唑治疗，另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。　　治疗结果显示：帕博西林+来曲唑治疗，患者的中位无进展生存期为24.8个月 ，而对照组仅有14.5个月，帕博西林组延长了10个月！患者的客观缓解率对比是55.3%VS44.4%。　　以上主要是白人患者的数据，那么，帕博西林对亚洲患者的疗效怎么样？　　另一项临床试验研究了亚洲晚期乳腺癌患者使用帕博西林治疗的疗效，效

　　系统性硬化病又称为硬皮病，是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。大多数患者会在肺部产生一定程度的肺部疤痕组织，即间质性肺疾病。这通常是系统性硬化病患者死亡的首要原因。目前，中国尚无针对系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物获批，在临床试验中接受检验的在研药物也非常稀少。　　尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，从而阻断特发性肺纤