据国家药监局信息显示，齐鲁制药以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，办理状态已变更为“在审批”，如若获得批准，这将是国内富马酸丙酚替诺福韦片获得的第二个仿制药。2020年10月，成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，并视同通过一致性评价，成为“乙肝神药”TAF国内首仿。　　公开资料显示，富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺，英文名为Tenofovir alafenemide
fumarate，简称TAF，其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝

　　有研究发现，正常人群从35岁开始骨质以每年0.5%~1%的速度自然流失，而TDF治疗96周使BMD下降约2%的临床意义如何，有待进一步研究。　　在肾功能方面，肾功能正常人群使用TDF治疗时，eGFR并未呈现持续的进行性下降，下降幅度稳定在约4.8 ml/min。　　在2019美国肝病研究学会（AASLD）年会上，一项美国的真实世界研究（n=45）表明，使用TDF治疗至少24周的CHB患者换用TAF治疗12周，肾功能状况无明显变化。同样，来自加拿大的真实世界研究纳入9家研究中心，筛选出103例使用TAF的CHB患者（其中81例为TDF换用、3例为其他核苷（酸）类似物（NA

　　TDF是被推荐可用于妊娠期的NA。根据《慢性乙型肝炎防治疗指南（2019年版），慢性HBV感染者准备妊娠，或妊娠期间具有抗病毒治疗指征（妊娠中后期HBV
DNA＞2×105
IU/ml）时，在充分沟通并知情同意后，可使用TDF。TDF之所以可以成为指南推荐的妊娠期抗病毒治疗用药，根据TDF说明书，目前已有大量关于孕妇的数据（超过1000例暴露结局）表明，未出现与TDF相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。　　但TAF作为一种新药，其在妊娠女性中应用的数据尚有限。　　据了解，TAF仿制药HepBest已在印度上市，由著名的迈兰Mylan制药授权（美国吉利德公司

　　据了解，劳拉替尼（Lorlatinib，解码乐），已在香港获批用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK抑制剂治疗进展后或阿来替尼/色瑞替尼作为首个ALK抑制剂治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者。　　据了解，劳拉替尼还未在中国上市，不过，我们的邻国孟加拉已经成功仿制了劳拉替尼——Lorbrexen，孟加拉的仿制在最近几年真的是突飞猛进，已经赶超有着“世界药房”称号的印度。　　孟加拉版劳拉替尼——Lorbrexen经过孟加拉药品监督管理局审批合法生产，所以质量有保障。　　说到孟加拉的仿制药，许多人不免又有疑问了，网

　　美国FDA近日受理百悦泽®（Brukinsa，zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为
2021年10月18日。　　华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性淋巴瘤，在不到2％的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出现。在美国，每年大约有5000例WM新增病例。该疾病通常出现在年长患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。　　百悦泽®是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套

　　近日，3期SERENE研究正在评估relugolix复方片（relugolix
40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）对18-35岁有妊娠风险的健康女性中的避孕效果。　　SERENE研究将招募900名性活跃的健康女性，年龄在18-35岁之间，生育能力正常。主要疗效终点是危险珀尔指数(Pearl Index)
，定义为每100名女性使用某种避孕方法1年所发生的治疗期妊娠数量（on-treatment
pregnancy）。治疗期妊娠是指从估计怀孕日期在研究干预的第一天到最后一次服用研究药物后七天（含第七天）之间的妊娠。女性将接受每日一次relugolix复方片，为期13个28天为一个周

　　近日，在2021年美国癌症研究协会（AACR2021）年会上公布了PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，信迪利单抗注射液）二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者III期临床研究ORIENT-3（NCT03150875）的结果。　　ORIENT-3是一项随机、开放标签III期临床研究，正在评估达伯舒与多西他赛（docetaxel）二线治疗晚期或转移性sqNSCLC患者的疗效和安全性。该研究共入组了290例在一线含铂化疗后癌症进展的患者。研究中，这些患者按1:1的比例随机分配，接受达伯舒200mg或多西他赛治疗，每3周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或

　　《国家综合癌症网络指南》建议，使用以顺铂为基础的诱导化疗加同步放化疗治疗局部晚期的鼻咽癌。但是，顺铂与患者的依从性差有关，并具有明显的副作用。　　第三代铂类药物，洛铂（Lobaplatin），在多种恶性肿瘤中显示出有希望的抗肿瘤活性，且毒性较低。　　中山大学附属肿瘤医院鼻咽科主任郭翔教授及其同事率团队，在中国的5家医院开展了一项开放标签、非劣效性的随机对照3期临床试验，旨在评估以洛铂为基础的诱导化疗+同步放化疗
vs 以顺铂为基础的治疗方案用于局部晚期鼻咽癌的疗效。研究结果于近期发表在柳叶刀子刊”Lancet On

　　原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病，2018年口服TPO受体激动剂（TPO-RA）艾曲泊帕顺利在国内上市，艾曲泊帕在中国上市以来，真实世界患者使用效果如何呢？　　艾曲泊帕被中国ITP指南2020年版推荐为成人ITP患者二线治疗唯一A级推荐（Ia级证据）TPO受体激动剂，以及2019年更新版国际ITP工作组共识作为A级推荐；　　用法用量及安全性：由于药物说明书中推荐艾曲泊帕的起始剂量是25mg，所以国内的专家和同道不可避免得受到药物说明书的影响，对于出血性疾病来讲，尽快提升血小板防治致命性出血，应该保证这个药

　　2021年3月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对XTANDI（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）的申请持积极意见。XTANDITM（enzalutamide）已获得批准的适应症为mCSPC。　　如果获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，enzalutamide将是经MEA批准的唯一可用于治疗三种不同类型的晚期前列腺癌-非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和mHSPC的口服治疗方法。　　CHMP这项决定基于关键性III期ARCHES试验的数据。　　数据表明，与安慰剂联合ADT相比，enzalutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）将mHS

　　近日，安进旗下在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab获美国FDA突破性疗法认定。该疗法将与化疗组合联用，用于一线治疗HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者。　　胃癌（gastric
carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位。据统计，2020年一整年的胃癌死亡人群就达到37万人。　　bemarituzumab是由Five Prime
Therapeutics公司研制的一款首创(first-in-class)靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。　　据悉，该突破性疗法认定

　　2021年4月，日本武田（Takeda）制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准注射用维布妥昔单抗2项新适应症，用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病成人患者。　　维布妥昔单抗本次两项新适应症的获批，主要是基于一项随机、开放标签、多中心的3期临床研究。该研究的主要终点和次要终点数据均显示，维布妥昔单抗组疗效优于对照组：　　维布妥昔单抗组患者持续4个月的客观缓解率（ORR）为56.3%，对照组为12.5%；维布妥昔单抗组的完全缓解率（CR）为15.6%，高于对照组的1.6%；维布

　　尽管使用了铂类药物化疗，但晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后仍较差。对于发生了远处转移的患者，全球5年生存率相对较低。　　KEYNOTE-024研究是一项开放标签、随机对照的临床试验，对比了派姆单抗和以铂类为基础的化疗用于既往未治疗过的PD-L1肿瘤比例得分≥50%且不携带EGFR或ALK敏感性变异的NSCLC患者的疗效，既往分析显示派姆单抗可显著延长患者的无进展存活期（PFS）和总体存活期（OS）。　　文章报告了该III期试验的第一个5年随访结果。　　在该试验中，受试患者按1:1被随机分至派姆单抗组（200
mg，1次/3周，持续35个疗程

　　美国FDA近日已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格（BTD），联合改良版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。　　bemarituzumab是一种首创（first-in-class）靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。　　Five Prime授予了再鼎医药在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可，并且再鼎

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的II类变更申请，作为一种辅助疗法，用于年龄≥2岁的患者，治疗与结节性硬化综合症（TSC）相关的癫痫发作。　　在美国，该药（美国市场商品名：Epidiolex）也已获批三个适应症：用于≥1岁患者，辅助治疗与LGS、DS、TSC相关的癫痫发作。　　Epidyolex/Epidiolex是美欧批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物，该药是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂。CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有

　　2021年1月，百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、单药治疗二/三线非小细胞肺癌的两项新适应症上市申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，将陆续获批。　　百泽安®（替雷利珠单抗）已纳入新版医保：　　限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的
局部晚期或转移性尿路上

　　2021年4月，美国FDA旨在支持新型抗生素sulopenem
etzadroxil/probenecid（硫培南/丙磺舒，口服sulopenem）治疗对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）患者的新药申请（NDA）。　　口服sulopenem的NDA纳入了3项3期临床试验（SURE-1、SURE-2和SURE-3）的数据，在这些试验中，口服sulopenem显示出良好的耐受性。　　SURE-1临床试验（uUTI）证明，在喹诺酮类非敏感病原体感染导致的uUTI患者中，治愈检验（TOC）访视时，口服sulopenem在临床和微生物学应答的主要疗效终点方面在统计学上显著优于广泛使用的对照药环丙沙星（ciprofl

　　2021年4月，欧盟委员会（EC）近日已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此次最新批准，基于III期IKEMA临床试验的结果。　　IKEMA（NCT03275285）是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，

　　宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。患病的高峰年龄为40～60岁，近年来大量研究表明，宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势。　　宫颈癌主要危险因素人乳头状瘤病毒HPV　　从HPV感染到发展为宫颈癌，要经历癌前病变的阶段，即宫颈上皮内瘤变（CIN）。而从CIN发展到宫颈癌的自然演变过程一般需要10年左右。　　宫颈癌最易患病的两个位置　　子宫颈相对子宫体更容易发生肿瘤，这跟宫颈的地理位置有关。宫颈和阴道相通，容易通过性

　　普遍认为不典型增生是一种重要的癌前病变。在胆结石或其他胆囊疾病切除的标本中，83％有上皮增生，13.5％是非典型增生，3.5％发生原位癌。因此，以下5类胆结石患者，应视为高危人群：①中老年女性胆结石患者；②病程长，胆结石病史在5年以上者；③胆结石患者，B超提示胆囊壁有局限性增厚者；④胆结石直径大于1厘米以及嵌顿部结石者；⑤胆结石患者，近期上腹部胆囊区疼痛变为持续性疼痛，并有明显消瘦者。　　胆囊癌重在预防　　如果胆结石合并胆囊炎反复发作，胆囊萎缩或胆囊壁明显增厚，已发展成瓷器样胆囊，或以往曾接受过胆囊造瘘术