|
美国批准狄诺塞麦新适应症恶性肿瘤血钙过多(HCM)，什么是HCM？时间：2019-09-09 美国FDA批准了狄诺塞麦治疗二磷酸盐难治的恶性肿瘤血钙过多(HCM)的新适应症。安进公司发表声明。 对于HCM，应每四周皮下注射(129mg)狄诺塞麦，治疗的第一个月第8和15天附加120mg的剂量。 HCM是晚期疾病的严重并发症。它通常发生于鳞状细胞癌症患者(比如肺癌，头颈癌)，乳腺癌，肾癌，骨髓瘤和淋巴瘤。2012年，估计2.7%的美国癌症患者发生HCM。如果不进行治疗，HCM会导致肾衰竭，渐进的智力损伤，昏迷和死亡。 狄诺塞麦的批准是基于一项非盲，单组试验，这项试验研究了最近经二磷酸盐治疗伴有持久HCM的晚期疾病患者。 主要终点是发生缓解的患者比例，定义为首剂量狄诺塞麦10天之后，白蛋白校正的血钙水平≤11.5mg/dL(2.9mmol/L)。 研究达到主要终点，33名可评估的患者10天的缓解率为63.6%。估计至缓解的中位时间为9天，中位缓解持续时间为104天。 最常见的不良反应是恶心，呼吸困难，食欲下降，头痛，外周性水肿，呕吐，贫血，便秘和腹泻。 狄诺塞麦是一种全人单克隆抗体，以核因子B受体活化因子配体(RANKL)为靶点，有助于骨基质维持。 狄诺塞麦2010年首次被FDA批准用于骨质疏松症的治疗，之后用于预防实体瘤和骨转移瘤成人患者的骨骼相关疾病。 2013年，FDA又批准用于治疗患有不可切除或经外科手术可能导致严重死亡率的巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年。 狄诺塞麦主要是皮下注射于上臂、上大腿、或腹部。 “海得康”由多年医药背景的海归人员创办，发掘国际新药动态，帮助国内患者咨询更好的治疗药物。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。 免责声明：海得康不卖药，只为患者提供出国就医咨询服务，内容仅供参考，不作用药依据，用药需由专业医师指导。
|
|
|
新闻中心
