高度耐药结核病新药Pretomanid预计年底在美国上市

　　非盈利组织TB Alliance（结核病联盟）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型化合物Pretomanid，作为三药、六个月全口服方案BPaL（由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成）的一部分，用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。

　　值得一提的是，Pretomanid是FDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。在美国，FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品（QIDP）、孤儿药资格。

　　Pretomanid预计在年底前在美国上市。目前，该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

　　Pretomanid是一种新化学实体，属于名为硝基咪唑嗪类化合物。该药已在20项临床试验中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。自从2002年TB Alliance开始开发pretomanid以来，该药已在14个国家对1000多人进行了临床试验。

　　Pretomanid的新药申请包括了1168例患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid治疗。III期临床研究Nix-TB入组了109例XDR-TB以及药物不耐受或非反应性MDR-TB患者。数据显示，接受BPaL方案治疗6个月并在完成治疗后随访6个月，前107例患者中有95例患者取得了治疗成功——临床感染得到解决、TB痰培养呈阴性。有2例患者的治疗时间延长至9个月。该研究中，报告的不良反应包括肝毒性、骨髓移植、周围神经病变。

　　Nix-TB研究的首席调查员FrancescaConradie博士表示：“直到最近，高度耐药结核感染者的治疗选择和预后都很差。此次批准的这一新的治疗方案，为90%的患者在接受这种短疗程全口服方案完成治疗后6个月达到培养阴性状态提供了希望。”

　　结核病（tuberculosis，TB）是一种全球性疾病，在每个国家都有发现，是导致死亡的首要传染病。所有类型的结核病都必须采用药物联合治疗，对药物最敏感的结核病需要用4种抗结核药物治疗6个月。广泛耐药结核病或治疗不耐受/无应答的耐多药结核病的治疗疗程更长且非常复杂，大多数XDR-TB患者目前需要服用多达8种抗生素（部分需要每日注射）的组合方案治疗18个月或更长时间。根据WHO的报告，在近年来推出治疗耐药结核病的新药之前，XDR-TB疗法的成功率约34%，MDR-TB疗法的成功率约55%。

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