selpercatinib（LOXO-292）的首仿通用版PHOSELP（Selpercatinib）塞尔帕替尼近日上市，由老挝人民民主共和国国立第二制药厂生产。　　【塞尔帕替尼适应症】　　（1）转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；　　（2）需要系统治疗（全身治疗）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌；　　（3）需要系统治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转换性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）。　　【用法用量】　　体重少于50kg：120mg每次，每日两次（每12小时1次）；　　体重50kg及以上：160mg每次，每日两次（每12小时1次）。　　【规格】　　40mg胶囊：

　　2021年9月，首仿selpercatinib（LOXO-292）的首仿通用版PHOSELP（Selpercatinib）塞尔帕替尼上市，由老挝人民民主共和国国立第二制药厂生产。　　selpercatinib是首款获批用于携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。　　塞尔帕替尼适应症：　　（1）转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；　　（2）需要系统治疗（全身治疗）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌；　　（3）需要系统治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转换性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）。　　成立于上世纪70年代的老挝人民民主共和国国立第二制药厂，是老挝卫生部直属的

　　近日公布了关键3期PNEU-PED（V114-029）研究的顶线结果。　　该研究正在评估Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）在42-90天龄健康婴儿（n=1720）中的免疫原性、安全性和耐受性。该研究中，婴儿在2个月、4个月、6个月、12-15个月大时按4剂免疫方案接种Vaxneuvance或已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，即：Prevnar
13[沛儿13]）。　　该研究中，主要终点显示：　　（1）在接受任何疫苗剂量后，Vaxneuvance的安全性通常与PCV13相当。　　（2）在第3剂接种后30天（PD3），根据血清型特异性应答率（达到可接受的免疫球蛋白G[Ig

　　近日，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）已获得日本药品和医疗器械局（PMDA）2项新的批准：　　1.根据3期KEYNOTE-355试验的结果，Keytruda被批准用于治疗PD-L1阳性、不能手术的或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；　　三阴性乳腺癌（TNBC）是一种雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2均呈阴性的乳腺癌。这是一种侵袭性乳腺癌，有很高的复发风险。　　KEYNOTE-355（NCT02819518）是一项随机、安慰剂对照3期试验，在先前没有接受过化疗治疗晚期疾病的局部复发不可切除性或转移性TNBC患者中开展，评估了Keytruda+化疗（3种

　　近日，日本监管机构批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药Cabometyx（卡博替尼），一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌（RCC）成人患者。　　此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。具体数据为：　　（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组中位OS均未达到。　　（2）研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs
8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。　　（3）ORR方

　　2021年8月，近日公布了3期FIGARO-DKD研究的详细结果，数据显示：在1-4期慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的广泛患者群体中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Kerendia（finerenone，非奈利酮）降低了心血管（CV）预后风险。该研究中，2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。　　2021年7月，美国FDA批准了Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降

　　研究药物：替雷利珠单抗单抗+Sitravatinib　　合适人群：含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者　　开展地区：广州、西安、重庆、福州、厦门、兰州、长沙、武汉、杭州、台州、郑州、南昌、常州、苏州、南京、徐州、乌鲁木齐、南宁、汕头、深圳、济南、青岛、天津、成都、长春、北京、上海、西宁、哈尔滨、合肥、大连　　目标人数：120（名额有限，符合条件者尽快报名）　　预计结束时间：2023/1/31　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　入选标准　　1 提供书面知情同意

　　芦可替尼作为目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物（针对骨髓纤维化的致病机制——JAK-STAT信号通路的异常激活而研发的JAK抑制剂）。自从问世以来收到了各方面的关注，目前这个药也早已在国内上市多年，只是价格过于昂贵，让很多家庭很受伤。　　什么是骨髓纤维化？　　骨髓纤维化（MF）是一种难以治愈的造血干细胞克隆性疾病，包括原发性骨髓纤维化（PMF）及继发性骨髓纤维化。是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病，原发性髓纤又称“骨髓硬化症”、“原因不明的髓样

　　近日欧盟委员会（EC）批准Rinvoq乌帕替尼新的适应症：用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。　　在成人患者中，Rinvoq推荐剂量为15mg或30mg，每日口服一次；　　在青少年（12-17岁）和65岁及以上老年患者中，Rinvoq推荐剂量为15mg，每日口服一次。　　Rinvoq可与或不与局部皮质类固醇（TCS）联合使用。　　此次欧盟批准，基于最大规模之一的AD全球3期注册项目的数据支持。该项目包括3项全球性关键研究（Measure Up 1，Measure Up 2，AD
Up），入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎（A

　　Rinvoq已在美国、欧盟、加拿大获得批准，均基于全球性SELECT 3期类风湿关节炎项目的数据。　　该研究项目在5项关键性研究中评估了近4,400名中度至重度活动性类风湿关节炎患者。　　这项研究包括评估各种患者的疗效，安全性和耐受性，包括初次使用甲氨蝶呤或对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的患者，对常规合成疾病改良抗风湿药（csDMARD）不耐受的患者，以及对改变生物性疾病的抗风湿药（DMARDS）无效或不耐受的患者。　　SELECT-EARLY是一项针对947名天真的甲氨蝶呤的中度至重度活动性类风湿关节炎患者的48周试验。治疗第12周时，Rinvoq

　　近日，在日本市场已推出抗癌药Tazverik（tazemetostat，200mg片剂），用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）患者（仅限于标准治疗不适用的情况下使用）。　　Tazverik的活性药物成分为tazemetostat，这是一种口服、首创的EZH2小分子抑制剂。　　在临床研究中，tazemetostat在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除肿瘤的能力。　　在日本，Tazverik于2021年6月获得批准。该批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验（Study
206）的结果，以及Epizyme公司在日本境外开展的其他临床研究

　　近日，美国和欧盟监管机构均已受理了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的申请。　　转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）是一种高度侵袭性疾病，生存率很低，预后差。　　tebentafusp的监管文件，基于随机3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的强劲疗效数据。该试验在先前未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，评估了tebentafusp作为单药疗法的疗效和安全性。共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp（研究组）或研究者选定的治疗选择（对照组）。该研究中，研究者选定的治疗

　　2021年8月，美国FDA批准Korsuva（difelikefalin）注射液，用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。　　慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种瘙痒。　　FDA批准Korsuva，基于2项关键3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。　　“海得康”发掘

　　2021年7月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表关于芦可替尼治疗激素难治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）的国际、多中心、3期临床试验（REACH3）的论文，其显示对于激素难治性或依赖性慢性GVHD患者，芦可替尼治疗组24周时的总体缓解率（ORR）为49.7%，对照组仅为25.6%（比值比[OR]，2.99）。在论文发表时，芦可替尼组中位无失败生存期（FFS）尚未达到，对照组仅为5.7个月；而且试验组症状缓解率也显著高于对照组（24.2%
vs. 11.0%）。

　　图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物　　与拉帕替尼和neratinib一样，tucatinib是一种口服TKI。然而，tucatinib仅阻断HER2，与其他针对多种受体的药物相比，导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。　　此次优先审批是基于一项名为HER2CLIMB
II期试验的数据，结果表明，在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，经严格预处理的患者与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，曲妥替尼三联体可使死亡风

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准Crysvita®（burosumab，布罗索尤单抗）用于治疗X连锁低磷血症（XLH）。　　XLH是一种罕见的影响儿童和成人的代谢性骨病。会导致骨骼、肌肉和关节异常。　　在欧盟，Crysvita适应症为：用于有骨骼疾病影像学证据的成人和1-17岁儿童和青少年，治疗XLH。　　Crysvita通过皮下注射给药。随后，如果患者正在接受稳定剂量的治疗，医生可能会建议在接受适当培训后由患者或护理人员进行给药。在开始用药或改变剂量后的首次自我给药需要在医疗专业人员的监督下进行。　　在中国，Crysvita（中文商品名：麟平&

　　2021年8月，美国FDA受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA），批准Keytruda用于辅助治疗在肾切除术（手术切除肾脏）或肾切除术和转移病灶切除术后有中高或高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者。　　该sBLA基于关键3期KEYNOTE-564研究的数据。该研究在肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后有中高或高复发风险的RCC患者中开展，数据显示，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义的改善。具体数据为：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组患者疾病复发或死亡风险显著

　　Rinvoq（upadacitinib）乌帕替尼是一款选择性和可逆性口服JAK抑制剂，目前正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。乌帕替尼已经在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多种炎症性疾病的３期临床试验中获得积极结果。　　2021年8月，欧盟委员会（EC）批准其口服JAK抑制剂Rinvoq
（upadacitinib）乌帕替尼扩展适应症，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中/重度特应性皮炎患者，可选择是否与外用皮质类固醇（TCS）联用。　　在多项3期临床试验中乌帕替尼达到所有主要与次要终点。与安慰剂相

　　一项在6个国家的17家医院开展的多中心、开放性多中心1/2期试验，旨在确定乐伐替尼＋依托泊苷和异环磷酰胺用于难治性或复发性骨肉瘤患者的推荐2期剂量和抗肿瘤活性。　　招募了2-25岁的有可检测或可评估病灶的复发性/难治性骨肉瘤患者，且要求既往VEGF或VEGF受体靶向治疗次数不超过2次，预期寿命至少还有3个月。第1部分（3A队列）目的是探索联合方案的剂量；第2部分（3B队列）进行扩展研究。乐伐替尼的起始口服剂量为11
mg/m2·天，上限为24 mg/天；依托泊苷 100 mg/m2·天+异环磷酰胺 3000
mg/m2·天（每疗程的第1-3天，静滴，最多

　　滤泡性淋巴瘤 (FL) 是最常见的一种惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。　　来那度胺是一种口服的活性免疫调节剂，具有直接抗肿瘤活性以及通过 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞功能介导的间接作用。　　近日，发表在“Blood Cancer Journal”上的一项研究开放标签、多中心的 Ib/II 期研究，评估了奥比妥珠单抗-阿特珠单抗-来那度胺
(G-atezo-len) 三联方案治疗复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。　　该试验初始阶段采用3+3剂量递增设计，旨在明确后续扩展阶段采用G-atezo-len诱导和维持治疗时来那度胺的推荐2期剂量。　　在最后