近日，再生元制药公司迎来重大利好消息，其研发的双特异性抗体 Lynozyfic（linvoseltamab）成功获得欧盟委员会（EC）的有条件上市批准，用于治疗复发和难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM），为这一难治疾病的治疗注入了全新活力。

　　根据此次授权规定，符合使用 Lynozyfic 条件的患者需接受过至少三种先前疗法，这些疗法涵盖蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗 CD38 单克隆抗体，并且在接受最后一种疗法时病情仍出现进展。这意味着 Lynozyfic 将作为这些历经多次治疗却仍无法控制病情患者的“新希望”，为他们提供进一步的治疗选择。

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种目前尚无法彻底治愈的血癌，在欧洲，每年新增确诊病例超过 35,000 例。尽管当下已有多种治疗方法能够在一定程度上减缓病情进展，但大多数患者最终仍会面临复发难题，急需更有效的治疗手段。

　　Regeneron 研发的 Lynozyfic 是一种创新型的双特异性抗体，其独特的作用机制为治疗带来了新突破。它能够精准地将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原与表达 CD3 的 T 细胞连接起来，这一连接过程如同“牵线搭桥”，有效驱动 T 细胞活化，进而发挥强大的杀伤作用，精准摧毁癌细胞。

　　值得一提的是，如果患者在完成至少 24 周的治疗后，获得了非常好或更好的部分反应，后续则可采用每四周服用一次该药物的便捷给药方案，大大减轻了患者的治疗负担。

　　欧盟委员会做出这一重要批准决定，是遵循了欧洲药品管理局人类药物委员会的最新建议，并且得到了 1/2 期 LINKER-MM1 试验积极结果的强力支撑。在该试验长达 14 个月的随访中，数据显示客观缓解率高达 71%，其中 50%的患者获得完全缓解（CR）或更好的疗效，63%的患者获得非常好的部分缓解或更好。尤为引人注目的是，达到 CR 或严格 CR 的患者中，微小残留病阴性率达到 41%，而中位反应持续时间长达 29 个月，充分证明了 Lynozyfic 的卓越疗效和持久作用。

　　除了在复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）领域的应用，再生元目前还在积极评估 Lynozyfic 在该疾病不同治疗阶段的应用潜力，涵盖早期疗法以及浆细胞前体疾病等，力求为更多患者带来更全面、更有效的治疗方案。

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